GMP中验证知识讲座-1.pptVIP

GMP中验证知识讲　座 ． A．验证的概念比较 1．SDA，GMP(98版) 　验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 2．WHO，GMP(92版) 验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的活动。 3. FDA，GMP(78版) 验证：是要有足够的证据，能确实证明这一工序将始终如一地产生符合预定质量要求的产品，并把这些证据形成文字。 B．验证由来、历史过程 1. 20世纪60年代GMP的产生及其发展之中，并没有“验证” 的概念。 2．20世纪70年代后期，才产生“验证”想法并被一些国家引入到GMP规章之中。 (1)静脉注射剂药物导致败血症问题。如英国的德旺波特事故。 (2)消毒柜排气阀被碎玻璃堵塞，然而抽样无法证实无菌是否合格。 (3）地高辛片剂设备清洗问题。 (4）新药开发带来的问题，药理毒理的验证过程。 3．美国：FDA首先提出验证概念并采用。且使验证工作逐步规范化、法制化。 4．我国发展情况 (1）从引入→推广→强制→普及过程 (2）从单一项目验证→系统验证 (3）独资企业→合资企业→所有企业 (4）有事后经验→事前验证的过程 二、验证的方式及其  应用范围　 A．前验证　　前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新处方、新工艺