无尘室个人卫生摘要.pdfVIP

洁净室人员卫生与个人职责 洁净室一有人员进入，其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况，是由于外皮细胞连续 不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦，会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时，会有更多的活动，所以释 放的粒子数量也相应增加。 人是污染发生器 表 27 说明人在进行各种活动时释放的粒子数量。 由于不可能将人完全密封在微过滤器之中，也不可能给人塑造一个完整的空气动力学的形状，所以人总是对周围的环境产生影响。 这还要看人的工作是在万级亦或是 1 级洁净室进行的。对于非常关键的工艺步骤，曾尝试用自动化装置或机器人取代人员。尽管自 动化装置或机器人可以减少向环境释放的粒子，但并不能彻底清除粒子。虽然良好的建筑物和良好的送风系统，会使各种生产工艺 有更适宜的环境，从而降低了污染。然而最重要的是，污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的，而这些 2 人员是穿着洁净服按照规定的工序工作的。 表 27 人体粒子释放数量与活动的关系 活动内容 每分钟产生的大于等于 0.5 微米粒子数量 坐姿、站立不动 100000 坐姿，头臂有动作 500000 坐姿，臂、腿、头有活动 1000000 起立 2500000 慢走 5000000 正常行走 7500000 以每秒2.5 米速度行走 工作时 30000000 表 28 污染源及其对环境的影响 污染来源 粒子粒径(微米) 磨擦带油漆的表面 90 折纸 65 磨擦环氧树脂处理过的表面 40 用圆珠笔在普通纸上书写 20 磨擦皮肤 4 活动内容(正常呼吸条件下) 粒子粒径(微米) 刷衣服 1.5-3 跺脚(不带鞋套) 10-50 跺脚(带鞋套) 1.5-3 从口袋中掏手绢 3-10 正常呼吸 1 吸烟者的呼吸(吸烟 20 分钟之后) 2-5 打喷嚏 5-20 磨擦手或脸 1-2 4-5 人一起走动 1.5-3 正常行走 1.2-3 静坐 1-1.2 带微过滤器的洁净室区 0.01 表 28 说明了各种污染源，并说明这些污染源是如何提高周围环境的粒子程度的。 在污染控制领域，化妆品常常会造成问题。所以，洁净室一般不允许使用化妆品。表 29 说明使用各种化妆品做全面化妆时会产生的 粒子数量。 吸烟 受控洁净区及洁净室都是禁止吸烟的。即使停止吸烟后，粒子仍会存留在气管和肺中，并不停地从体内向周围空气中散发。这实际 上也就意味着吸烟者是一个强大的粒子产生器。有些公司规定，返回洁净区工作前的 20 分钟内不得吸烟。而有的公司则没有时间上 的规定，但禁止在洁净室吸烟。 美国有些公司认定，吸烟者吸烟后喝一杯水即可降低向洁净室区域呼出的粒子数量。这听上去有些奇怪。因为根据医疗报告，吸烟 者在吸完最后一根烟后，仍会连续产生 12 小时的粒子。 药品生产质量管理规范对人员的要求 药品生产质量管理规范中，含有关于人员数量和人员卫生方面的规范及要求。生产车间中一次只能允许数量有限的人员在场。这在 无菌生产中特别重要。工艺控制和肉眼检查应尽可能在洁净室外进行。建筑工人、服务人员等那些不具备洁净室规则的专业知识又 不直接从事洁净室工艺的外部人员，在进入洁净室前，应向其简要而全面地说明洁净室的注意事项。如有参观者来访，一般应由一 名熟悉洁净室卫生规定的员工陪同。 对包括清洁人员和维护人员在内的所有人员，都应进行定期培训。这些培训还应该在生产工艺相关的区域内进行。对从事无菌产品 生产的员工的培训内容还应包括卫生要求及微生物基础知识。 教育、培训、管理 洁净室内的工作人员，必须清楚了解其需要遵循的步骤以及不应进行的活动。一项完整的培训计划，应包含下列内容： 洁净度与卫生的基本知识。 某些工艺步骤的专门培训。 员工应自觉做好工作。 培训员工应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之。人员应穿着适当的工作服。并完全明白如何穿着特制洁净服。 人员应配有适当的工具，以便进行工作。 整个环境应建造并保持得使人乐于工作在其中。 洁净生产人员应该清楚，由于他们工作的性质，自己的私生活会因此受到一些限制，比如工作中不能吸烟、饮水、吃东西。 守则 洁净室的所有工作人员，不论其背景和训练程度如何，都必须遵守具体的守则。可以在工艺人员的帮助下，将守则写成书面形式， 以保证所有的人员都理解并遵循之。 为什么要遵守这类具体规定和守则，以及