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Invitation 邀请函 尊敬的负责人： 药物包装作为药品生产不可缺少的环节之一，对药品质量起着十分重要 的作用。随着近年来国内对“包装系统”理念的不断强化，国内企业对药包材国 际质量标准要求的关注持续增加。 工作中您是否会遇到以下问题： ● 如何评估和选择合适的医疗器械或药物包装材料？ ● 美国关于药包材可提取物和浸出物的法规和药典要求是怎样的？ ● 如何对可提取物和浸出物进行风险评估？ ● 良好的可提取物和浸出物规范是怎样的？ …… 我们诚挚地邀请您参加在上海举办的最新 USP 药典培训课程。课程由 USP 美国总部负责包装、储存与分销专家委员会专家来华亲临授课，将帮助 企业深入了解美国法规市场和美国药典对药用包材可提取物和浸出物的要 求，为企业建立可提取物与浸出物最佳规范提供理论和法规指导。 美国药典委员会中华区总部 2017 年3 月 美国药典委员会中华区总部USP-China 上海市外高桥富特北路520 号 （200131） Tel: (86) 21 Fax: (86) 21 E-mail: uspcn@, Website: 良好药物包装：可提取物和浸出物 Good Pharmaceutical Packaging: Extractables and Leachables 时间/地点Time/Location: 2017 年4 月17-18 日 April 17-18, 2017 上海 Shanghai, China 课程简介 Course Description: 作为医疗器械和药品生产不可缺少的环节之一，包材对产品的质量起着十分重要的作用。随着法规监管审查 力度的不断增加，可提取物和浸出物研究日益受到全球医药行业的重视。这些研究涉及药物与相关材料（如包装 系统和药物工艺设备）间的相互反应。目前包装和工艺设备杂质 （如浸出物）可能对病人产生危害的风险已得到 广泛认识，这些危害会由于浸出物自身的安全性或药物配方与某些浸出物的不相容对病人产生影响。 本课程由美国药典委员会总部包材专家亲临中国授课，以美国药典对医疗器材和药物包材要求为基础，全面 深入地阐述包材的质量与选择、可提取物与浸出物试验的最佳实践。课程内容涉及美国药典对药物包装材料及其 检测技术的最新要求和药典方法，包括通则381、382、660、661及其下属章节，并对可提取物/浸出物评 价原则的相关新通则1663、1664进行详细介绍。通过学习，您将了解有机和无机可提取物的常用分析方法和 最佳推荐规范、可提取物与浸出物的风险评估数据标准设计等内容，将掌握如何运用基于风险的方法进行包材选 择和早期评估、如何对可提取物和浸出物进行风险评估和安全评价，同时还将了解美国药典包材相关通则的更新 讯息。 The examination of extractables and leachables is growing in importance, due to increase regulatory scrutiny. The concern has revolved around the interaction of drug products with various drug product contact surfaces, such as packaging systems and pharmaceutical process equipment. It has been recognized tha