冻干粉针车间工艺设计探讨李华.pdf

Pharmaceutical Engineering Design 2006, 27(5) 医药工程设计 ·25· 冻干粉针车间工艺设计探讨 李 华 (河南省医药设计院，河南郑州 450053) 摘要 就新建冻干粉针车间的工艺设计思路作一简单介绍。 关键词 冻干粉针车间 工艺设计 Discussion of Process Design for Workshop Producing Frozen Powder Injection Agent LI Hua (Henan Province Pharmaceutical Design Institute Zhengzhou, 450053) Abstract :The process design for workshop producing frozenpowder injection agent was briefly introducedinthisarticle. Keywords :Workshop producing frozen powder injectionagent Process design 1 概述 避免对产品质量有任何不良影响。《药品生产质量 1998 GMP) 冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装 管理规范 （ 年修订）》（以下简称 第九条 后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。其制剂工 明确指出：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空 艺特点：①对制剂的无菌要求非常高；②药物中的 气洁净级别进行合理布局”。这就要求厂房工艺布 溶剂是在低温 （ ℃ ℃）低压 （ ）从固 局按生产过程和操作程序，做到物顺其流，人行其 -50 ~30 6~10Pa 态不经过液态而直接升华为气态而除去的。由于冻 畅。既物料按生产流程顺序，以最短的路线传递， 干粉针剂含水量低，干燥又在低温真空中进行，故 避免往返交叉。工作人员上岗路线尽量短，不穿 不易被氧化，有利于药品的长期贮存，特别适用于 岗，避免迂回曲折。最大限度地减少差错和交叉污 性质不稳定，不耐热等药物的生产制备。但是该生 染。工艺布局不当不仅会导致操作不便，人流物流 产工艺对无菌条件要求非常高，需要在硬件设施和 混乱，造成差错、污染，也不利于设备的安装、清 生产管理等各个方面严格控制。最大限度地减少各 洗、维护、检修，而巨影响净化空调的气流组织， 种污染可能，确保产品的无菌要求。通过多年的工 增加能源消耗和建设成本。 程设计经验积累和对GMP的不断学习，针对冻干粉 3 设备选型与布置 针车间的工艺设计，笔者有以下几点感受提出来与 GMP第四章对设备的设计、选型、安装作出了 大家共同商榷。 原则性规定，为了保证药品质量，更好地执行 2 工艺布局 GMP，在设备选型方面应注意以下几点： 厂房是药品生产的根本条件，在GMP认证检查 (1)所选设备要符合药品生产和工艺要求。结构 中占据重要的位置。 的 对厂房要求的原则 简单、表面光洁，便于操作和维护保养。