阿贝折光仪用户要求标准.docVIP

阿贝折光仪用户需求标准 审核/批准 签字 日期 起草： QC项目负责人 审核： 设备工程师 审核： QA经理 批准： 项目负责人 说明： 您的签名表明：您完全认可该用户需求标准中所有的技术要求，并确定这些技术要求符合相应的法规、工艺的要求。 1.目的 本文件旨在确定国丹实验室阿贝折光仪的用户需求标准。此文件将作为仪器供应商招标文件的技术规范，并以此作为仪器验收的基础。 2.人员与职责： 人员 职责 QC项目负责人 起草或修订阿贝折光仪的URS文件； 对本设备的使用、采购、维修人员实施本文件的培训； 设备工程师 审核URS文件中设备性能影响部分内容； QA经理 审核URS文件中质量影响部分内容； 项目负责人 批准URS文件； 文件管理员 确定URS文件编号； 批准后URS文件的存储和分发； 旧版URS文件的回收和销毁； 3.仪器/系统简介 3.1仪器/系统简介 阿贝折光仪是能测定透明、半透明液体或固体的折射率和平均色散的仪器（其中以测透明液体为主），如仪器上接恒温器，则可测定温度为10℃-50℃内的折射率。 阿贝折光仪使用范围甚广，是石油企业、油脂工业、制药工业、制漆工业、食品工业、日用化学工业、制糖工业和地质勘察等有关工厂、学校及有关科研单位不可缺少的常用设备之一。 3.1.1仪器/系统简图 序 号 仪器/设备 安装地点 厂家 数量 环境级别 1 WAY阿贝折光仪 普通仪器室 上海仪电物理光学仪器有限公司 1 一般区 4用户需求标准 4.1一般需求 4.2总则 需求编号 需求 必需 /可选 R001 整机全进口 必需 4.3环境、健康和安全 无 4.4公用介质 需求编号 需求 必需 /可选 R002 交流电源220V/50Hz电力供应，国标插头 必需 4.5系统特定需求 4.6特定限制 无 设计需求 需求编号 需求 必需 /可选 R003 折射率测量范围（nD）：1.3000-1.7000 必需 R004 测量示值误差（nD）：±0.0002 必需 R005 蔗糖溶液质量分数（锤度Brix）读数范围：0-95% 必需 R006 仪器质量；2.6Kg 可选 R007 仪器体积：100x200x240mm 可选 4.7界面需求 无 4.8技术/功能需求 无 4.9组件、备件及附加设备 / 程序需求 无 4.10报警功能需求 无 4.11电子记录和签名需求 无 4.12检查跟踪 无 4.13密码管理和安全访问 无 4.14数据管理 无 4.15系统设计 无 4.16验证需求 4.17试运行需求 无 4.18确认需求 需求编号 需求 必需 /可选 R008 提供仪器的操作SOP、IQ、OQ文件 必需 4.19校验需求 无 4.20支持与维护需求 需求编号 需求 必需 /可选 R009 质保1年,有效日为安装和验证完成日起，保修期内仪器的故障由供方负责更换维修，并承担维修相关费用，维修人员应在接到需方故障通知后1个工作日内响应。 必需 4.21文件需求 需求编号 需求 必需 /可选 R010 提供产品合格证等。 必需 R011 提供仪器使用说明书，应包括操作说明，故障说明，维护说明等内容。 必需 R012 主要零配件清单、备品备件清单。 必需 4.22培训需求 需求编号 需求 必需 /可选 R013 初次安装供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度，由双方人员认可，费用由供应商承担。 必需 5.术语 以下定义本流程所使用的未在GMP及相关法规中解释的缩写词和术语： 无 6.附件 补充信息见如下附件： 无 7.变更历史 版本* 变更内容 变更理由 01 N/A 新版文件