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我院中药制剂不良反应报告研究【摘要】:目的:探讨中药制剂不良反应的表现和因素。方法:采用回顾性分析的方法对入选病例的一般情况(年龄、性别等)、引起不良反应的药物分类和例数、不良反应类型、给药途径、联合用药等进行统计分析。结果:结果显示,中老年患者是不良反应多发人群。结论:中药制剂易发生不良反应,临床上需要密切关注。 【关键词】:中药制剂;药品不良反应;临床表现 【中图分类号】R285.5【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)06-050-2 1资料与方法 1.1资料来源 资料来源于我院2005年1月-2009年12月自愿上报的164例涉及中药制剂不良反应病例报告。 1.2方法 采用回顾性分析的方法对入选病例的一般情况(年龄、性别等)、引起不良反应的药物分类和例数、不良反应类型、给药途径、联合用药等进行统计分析。 2结果 2.1一般情况 表1显示,164例不良反应报告中,男性73例占44.51%,女性91例占55.49%;男女之比为1:1.25,其中年龄最小者为9岁,最大者为91岁,平均年龄为50岁±18.375岁。 50岁以上的中老年患者达101例,相比其他年龄段中老年用药更易出现不良反应(61.6%)。原因与老年患者大多数存在不同程度的脏器功能减退、药物代谢能力降低、对药物剂量的个体差异大、药效阈值变窄有关,易引起毒性反应。因此中老年患者是不良反应多发人群,应密切关注他们的临床用药情况。 2.2不良反应与药品品种 表2显示,164例中药不良反应病例报告中涉及中药制剂共32个品种,其中注射剂19种,口服制剂13种。在发生不良反应排列前5位的中药制剂中,生脉注射液高居榜首占24.3%,其次为参麦注射液占20.1%。 表1 致中药制剂不良反应的主要品种 中药名称 例数(n) 构成比(%) 生脉注射液 40 24.3 参麦注射液 33 20.1 注射用血塞通 30 18.3 参芪扶正注射液 12 7.3 葛根素葡萄糖注射液 10 6.1 合计 125 76.1 2.3不良反应累及器官/系统及主要临床表现表2显示,164例不良反应病例报告主要涉及皮肤及附件损害、过敏性休克、神经系统反应、静脉炎等。以皮疹、瘙痒的发生率最高,占不良反应总例次数的55.4%,其次为过敏性休克、发热、寒颤、胸闷等。 2.4不良反应与给药途径 164例中药制剂不良反应病例中,发生于静脉给药的146例占89.02%,口服给药的仅18例占10.98%。近3年来,静脉给药的不良反应发生率高举不下,均在90%左右。 2.5联合用药 164例病例报告中,联合用药发生不良反应病例数为58例,其中中药与中药联用的有3例占5.17%,中药与化学药联用的有55例占94.83%,中药与化学药联用中与抗生素联用的为38例。 表2 不良反应涉及的器官/系统分类以及临床表现 器官/系统 主要表现症状 例数 构成比(%) 皮肤及附件 皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒等 91 55.49 全身性 过敏性休克、过敏反应、发热、寒战、胸闷 40 24.38 消化系统 消化道反应,如恶心、呕吐、腹痛腹泻等 9 5.49 神经系统 异常兴奋、肢体麻木、运动障碍、头晕、疼痛等 14 8.54 循环系统 心慌、心悸、心率异常等 2 1.22 呼吸系统 呼吸困难,气喘等 2 1.22 肝胆系统 肝功能异常、黄疸 1 0.61 其他 静脉炎,口渴,口干等 5 3.05 合计 164 100 3讨论 3.1辨证施治,严格掌握功能主治 中医药诊疗最重要的特点之一,就是因人而异,辨证施治。临床上许多医师使用中药制剂不讲究中药归经理论,而是将中医脏腑经络定位与现代医学的解剖部位混为一谈,把新剂型的中药按西医理论来使用。有调查显示,现在临床上80%以上的中成药是由西医医生而不是掌握中医理论的中医医生开出的。这导致当前中药的应用十分不合理。由表2可知,致中药制剂不良反应的主要品种前5位中,生脉注射液、参麦注射液、参芪扶正注射液占3席。生脉注射液和参麦注射液均是由红参、麦冬组成的,具有益气养阴的功效;参芪扶正注射液由党参、黄芪组成,具有益气扶正的功效。调查相关不良反应病例报告,肿瘤病人、骨折病人使用上述药品致不良反应占有一定比例。其中绝大部分由西医医生开出用于滋养补益,其用药合理性、是否符合“中药注射剂临床使用应辨证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药”的中药注射剂临床使用基本原则,值得思考。应加强临床医师中药知识的培训,在应用中药制剂特别是使用