克毒愈膜衣锭450 毫克.pdfVIP

August 2010 Product Information Chinese/CDS Ro 107-9070 Valcyte 0711-VALC-01 ® 克毒癒 膜衣錠 450毫克 ® Valcyte film-coated tablets 450 mg Valganciclovir 抗病毒藥物 Valcyte 經代謝形成 ganciclovir，其臨床毒性包括顆粒性球減少、貧血及血小板減 少。動物試驗中，ganciclovir 具有致癌性、致畸胎性並造成精子無法形成。 1. 說明 1.1 治療 藥理分類/ 抗病毒劑 1.2 劑型 膜衣錠 1.3 投予途徑 口服 1.4 無菌輻射活性/ 不適用 1.5 成份及含量 主成分 ：valganciclovir (valganciclovir hydrochloride) 膜衣錠： 450毫克 2. 臨床特徵 2.1 適應症 1. 用於治療愛滋病患者罹患巨細胞病毒視網膜炎 (CMV retinitis) 。 2. 可用於預防接受固體器官移植病患中，具有發生巨細胞病毒疾病之高危險性族群 (捐 贈者血清巨細胞病毒陽性 受贈者血清巨細胞病毒陰性/ [(D+/R-)]) 。 August 2010 1 Product Information Chinese/CDS August 2010 Product Information Chinese/CDS Ro 107-9070 Valcyte 2.2 用法用量 注意 - 為避免劑量過量，需嚴密遵守建議服用劑量。 標準劑量 ® Valcyte 為口服服用，且應與食物一起服用。(參閱 3.2.5 特殊族群之藥物動力學性質和 3.2.1 吸收 ) ® ® Valcyte 會快速、廣泛轉變為活性成分 ganciclovir 。由Valcyte轉變為 ganciclovir後，其生 體可用率高於口服 ganciclovir的 10倍。 ® Valcyte 膜衣錠的劑量及服用方式需嚴密遵守如下之建議。 (參閱 2.4警語與注意事項及 2.7 過量 ) 成人 巨細胞病毒視網膜炎 (CMV retinitis)之起始治療 對於治療活性巨細胞病毒視網膜炎(CMV retinitis) ，建議劑量為900 毫克，一天二次，總療程為 21 天。延長起始治療療程可能會增 加骨髓毒性。(參閱 2.4警語與注意事項 ) 巨細胞病毒視網膜炎 (CMV retinitis)之維持性治療 對於起始治療療程後，或非活性巨細胞病毒視網膜炎之病患，建議劑量為 900 毫克，一天 一次。若病患之視網膜炎情況惡化可以重複起始治療療程。(參閱巨細胞病毒視網膜炎 (CMV retinitis)之起始治療) 預防器官移植病患發生巨細胞病毒疾病 對於腎移植病患，於接受移植 10 天內開始，一直使用到移植後 200 天，其建議劑量為 900 毫克，ㄧ天一次。 對於接受除了腎移植以外的固體器官移植之病患，於接受移植 10 天內開始，一直使用到移 植後 100 天，其建議劑量為 900 毫克，一天一次。 2.2.1 特殊劑量指示 腎功能受損病患 需小心監測血清肌酸酐或肌酸酐清除率，隨肌酸酐清除率變化需依表一做劑量之調整。(參 閱 3.2.5 特殊族群之藥物動力學性質及 2.4警語與注意事項 ) ® 表一、腎功能受損病患服用 Valcyte膜衣錠之劑量調整