类风湿性关节炎治疗药阿达木单抗(adalimumab).pdfVIP

CLINICAL W④RLD 慰剂，连续给药24周。 研究lI包括544例患者，这些患 败1次。入选患者单独给予本品(20 每周给药，连续给药26周。 研究…包括619例患者，这些患 者对甲氨蝶呤的应答不充分。患者 每隔1周接受本品40mg或安慰剂， 1商品名 高，并在病理性炎症和关节破坏方 间隔周内注射安慰剂，或者每周给 Humira 面起重要作用。本品可特异性地与 予本品20mg，共计52周。 TNF-a结合并阻断其与p55和p75细 研究IV在636例患者中对安全性 2结构特点 胞表面TNF受体的相互作用。在体外进行评价，这些患者没有接受过 有补体存在的情况下，本品也可溶 本品为抗人肿瘤坏死因子(TNF) DMARD，或是被允许维持已有的、 的人源化单克隆抗体，是人单克隆 解表面TNF表达细胞。本品不与淋巴至少稳定28天的治疗。患者每隔1周 D2E7重链和轻链经二硫键结合的二毒素(TNF-B)结合或使之失活。本品 随机接受本品40mg或安慰剂，连续 聚物。 还对由TNF诱导或调节的生物应答起给药24周。 到调控作用，使造成白细胞位移的 研究l和研究…的结果类似；每 3开发与上市厂商 粘连分子的水平发生改变。 由英国Camb ridgeAnt．body TechnoIogy(CAT)与美国雅培公司联6临床评价 合研制，2003年1月首次在美国上 4项随机双盲研究对本品的有效 比之下，6个月安慰剂组相应的应答 市，随后相继在德国、英国和爱尔 性和安全性进行了评价。参与研究 百分比分别为13％、7％和3％(尸之 兰获准上市。 的患者年龄为18岁或以上，根据美 0．01)。 国风湿病学会(ACR)标准被诊断为 研究lV中，每隔1周接受本品 4适应证 活动性RA。患者至少有6处肿胀和40mg治疗并结合标准治疗的患者， 用于缓解抗风湿性药物(DMARD)9处压痛的关节。治疗方案包括皮 2．5～ 治疗无效的结构性损伤的中至重度类 下给予本品联合甲氨蝶呤(1 相比之下，接受安慰剂并结合标准治 风湿性关节炎(RA)成年患者的体征与25mg，研究l和研究…)，或单独给 症状。本品可单独使用，也可与甲 予本品(研究II)，或本品与其他 氨蝶呤或其他DMARD合用。 DMARD联合使用(研究IV)。的特异不良反应。 研究I包括271例患者，这些患 5药理作用 者在使用其他DMARD治疗时至少失