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迈格尔产品知识
迈格尔产品知识
1 产品研发背景
1.1 血小板减少的危害及传统治疗方法的风险
增加感染血源
大剂量化疗
性疾病的机会
及其他原因 传
输注血小板
产生抗血小
统
板抗体
血小板减少
降低化疗剂量
方 增加癌细胞
生长或扩散
法
推迟治疗时间
出血、死亡
血小板是血液的主要成分，参与生理止血并维护血管壁的完整性。化疗等多种原因均可导致血
小板减少，严重时可因出血而死亡。传统上，除了针对不同病因的治疗外，输注血小板或全血是唯
一的支持手段。但是，输注血小板不仅可能传播血源性疾病，如病毒性肝炎、艾滋病等，反复输注
还会产生抗血小板抗体、破坏输注的血小板，从而降低疗效。
1.2 国外情况
白介素-11
1990 年S.R.Paul 等发现并分离出的一种新的细胞因子——白介素-11。
对骨髓造血组织有着多种效应，最为显著的影响是促进巨核细胞和血小板的生成。
白介素-11在体内主要由骨髓基质细胞产生，前体蛋白由199个氨基酸组成，成熟蛋白含178
个氨基酸，分子量为19Kd ，等电点为碱性。
Neumega
美国Genetics Institute （GI ）公司用重组DNA 技术生产的rhIL-11 于1997 年获得FDA 批
准在美国上市。
制剂商品名：Neumega
活性成份rhIL-11 的商品名：Oprelvekin 。
目前美国FDA 批准的唯一提升血小板药物。
1.3 国内情况
1995年 我公司在国内率先从开始rhIL-11 （迈格尔）的开发。
2000年3月 我公司的rhIL-11 （迈格尔）课题获国家 “863 ”计划支持，同时国家药品监督管理
局（SDA）批准迈格尔进入临床试验。
2003年3月 SDA批准迈格尔在国内首家上市。
2 产品基本知识
2.1 产品名称
正式品名：注射用重组人白介素-11
英文名称：Recombinant Human Interleukin-11 for Injection
商 品 名：迈格尔
2.2 活性成分
迈格尔的活性成分为重组人白介素-11。
2.3 产品批准文号
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