工厂设施清单.docVIP

2.0 厂房 (TRS 822: 4; 823: 11, 17.16-17.23)厂房和设备的位置、设计、建造、使用和维护必须适合所进行的工作。其规划和设计必须以最大限度减少犯错误的危险和能够有效地清洁和维护为目的，从而防止交叉污染，灰尘和脏物的聚集和一般的任何对产品的不良影响。（对于操作病原微生物的厂房，请参考10.0 Containment Practices, A Facility Design）.A 概要 参考文献 GMP 条款 TRS 822 Annex 1 TRS 823 Annex 1 1厂房的适宜性4.1-4.411.12明确划分和恰当控制的区域4.11; 5.111.1; 11.2; 11.7-11.17; 11.293防止有害物进入的设计4.111.64适当的铝材：管道和阀门4.211.255原材料、人员、产品和废弃物的流动方向4.411.16足够的照明4.411.5; 11.287建筑设计标准的更新和再验证8适合集中生产4.511.209足够 的洗刷空间11.7; 11.8; 11.910易于清洁、整洁和维修B 辅助设施 GMP 条款 TRS 822 Annex 1 TRS 823 Annex 1 1辅助设施的设计和验证17.322加热、通风和空调系统(HVAC)4.12, 4.133压缩空气系统4纯蒸汽系统5注射用水系统 (WFI)17.33C 无菌生产还需考虑的事项 GMP条款 TRS 822 Annex 1 TRS 823 Annex 1 1无菌生产区及操作与WHO指南一致17.12无菌生产区具备所有所需的设施12.4; 17.3; 17.4; 17.5; 17.17; 17.20; 17.22; 17.24; 17.373无菌生产区的排放物17.21; 17.304疫苗生产过程的隔离17.395适当水平的封闭设施17.1-17.56无菌区的卫生17.34-17.37 陪同人员___________________2.0 A: 概要#检查条款Yes No NAObservations (indicated N.O if not observed1生产用厂房位置和建造是否合适，且有足够大小、利于清洁、维护和适当操作?2以下区域是否明确划分和按规定管理？ a原材料的待检和储存 b中间体的储存 c制造和操作过程 d质控和实验室操 e成品的待检和储存 f不合格原材料的保存 g辅助设施，如休息室，维护室 h动物室3厂房设计是否能防止昆虫、害兽和其他动物的进入?4铝制品a管路是否合适? 是否设计气闸防止倒流?b闸门是否维护以保证正常使用?5设施的设计是否能使原材料、人员、产品和废弃物的单向流动以防止洁净物品与污染（传染）物交叉?6照明是否符合生产区条件要求?7厂房布局图包括机械、电和建筑是否保持不断变化更新?厂房设施在变更后是否进行再验证? 2.0A 概要，续#检查条款Yes No NAObservations (indicated N.O if not observed8集中生产a设施的设计和建造是否允许集中性的生产?b集中生产的转换是否经过验证（转换效率）?c转换是否有文件化的程序，包括如何消毒，如何移动设备等?是否执行该程序？d是否有集中生产的日程安排？9洗手间的设施是否包括:a冷热水?b肥皂或清洁剂?c容易通往工作区的清洁盥洗室?d清洁的烘干手设施?10厂房在以下方面是否符合要求？a整洁和干净b表面状态，如油漆，地板、天花板和墙壁的裂缝，门封等c暴露的管道或电线d空气管道的密封e走廊或出口的密封设备2.0 B: 辅助系统#检查条款Yes No NAObservations (indicated N.O if not observed1辅助系统包括以下检查项目：a设计和验证结果是否能保证中间体和终产品特性的完整性?b每个系统是否有计划的维护程序？是否遵守?c系统操作、取样计划、点的监测是否有书面程序？是否规定了报警和采取行动的水平?d不符合标准的问题发生时，是否有解决问题的明确的行动步骤?2.0 B: 辅助系统（续）#检查条款YesNoNAObservations (indicated N.O if not observed2加热、通风和空调（HVAC）系统aHVAC系统是否有初效过滤器，是否按要求更换?b高效过滤器 (HEPA)是否检测完整性，至少一年一次?c高效过滤器是否末端安置?d管道材料是否耐受消毒剂，以免引起腐蚀?e管道和滤器是否位于洁净室外面?f是否有熏蒸过程，设施的设计是否允许有效