早孕试纸说明书.pdfVIP

人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）说明书 【产品名称】 通用名:人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法） 商品名：早早孕检测试纸（CORE库尔） 【包装规格】1人份/袋 条型/卡型/笔型 【预期用途】 用于定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG），对妇女早期妊娠的体 外检测及辅助诊断。 【检测原理】 人绒毛膜促性腺激素（HCG）是妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白，可通过肾 小球从尿中排出，所以测定尿中的HCG是诊断妊娠的可靠指标。本品采用纳米 胶体金技术，应用层析式双抗体夹心法，检测尿液中HCG浓度，判断是否怀 孕。 【主要组成】 样品垫、结合释放垫、硝酸纤维素膜、吸收垫、塑料板等 【储存条件】 于2～30℃干燥阴凉处保存，不得冻存。 【有效期】36个月 【检验方法】 1.撕开铝塑袋，取出试纸。 2.依据型号进行操作（尿液不得直接浸湿观察区）。 2.1条型：将试纸白色一端浸入尿液中（液面不得超过横线），保持10秒 钟； 2.2卡型：直接将尿液滴至加样孔，约2～3滴； 2.3笔型：直接将尿淋至加样区，保持5～10秒钟。 3.将试纸平放1分钟，等待红色条带出现。 4.5分钟内观察结果，5分钟后判读无效。 【参考范围】 本品最低检出量为25mIU/mL； 一般在受孕后月经过期一天，最早在月经前3～4天即可检出。 【结果判读】 阳性：出现两条红色条带。一条位于对照区（C），另一条位于监测区（T）， 表明已怀孕。 阴性：仅在对照区（C）出现一条红色条带。在监测区（T）无红色条带出现， 表明未怀孕。 无效：5分钟在对照区（C）无红色条带出现，提示测试失败或试纸已失效。 图例 C C CC 阳性 阴性 无效 T （怀孕） （未怀孕） 【注意事项】 1.本品为体外诊断一次性使用。 2.打开铝塑袋后，请勿将试纸置于空气中过久，以免受潮导致失效。 3.当HCG浓度很高时，检测线颜色可能变浅，属于正常现象。 4.若被检测者怀疑有受孕可能，而检测结果为阴性，可在48小时后收集晨尿测 定。 5.某些内分泌疾病、肿瘤（包括葡萄胎、绒癌、支气管癌、肾癌、子宫内膜增 生）等病人，因尿中HCG含量较高，可能出现阳性结果。 6.怀疑子宫异位、异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。