牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则-四川食品药品监督管理局.DOC

附件2 牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则 一、前言 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料，本指导原则旨在指导注册申请人对牙科基托聚合物材料的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对牙科基托聚合物材料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 本指导原则适用于制作义齿基托和正畸基托的牙科基托聚合物材料，包括用于制作全口义齿基托、可摘局部义齿基托、正畸矫正器和保持器、腭护板、义齿硬衬、牙周夹板、赝复体、阻鼾器、食物嵌塞防止器的聚合物材料。按材料成分性质，本指导原则所涉及的牙科基托聚合物示例如下： 1.聚丙烯酸酯类； 2.聚烯烃/炔烃类； 3.芳香族聚合物； 4.聚碳酸酯类； 5.聚砜类； 6.聚缩醛类； 7.聚酰胺类； 8.1-7所列聚合物的均聚物、共聚物以及带有取代基或改性的聚合物。 本指导原则不适用于义齿软衬材料，制作义齿基托和正畸基托的金属材料，聚合物基充填、修复、粘固材料产品。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1. 概述 （1）申报产品管理类别：Ⅲ类。 （2）分类编码：应采用最新分类编码，目前分类编码为6863。 （3）产品名称：应根据《医疗器械通用名称命名规则》 命名，可采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的，如:“义齿基托聚合物”“正畸基托聚合物”等。 2. 产品描述 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。义齿基托是指在牙列缺损缺失的修复过程中，排放人工牙，并可将人工牙所承受的力均匀地传递到口腔组织上的托架部分。正畸基托是指正畸矫治器和保持器中与口腔粘膜组织接触的托架部分。牙科基托聚合物材料可用于制作全口义齿、可摘局部义齿、正畸矫正器和保持器等牙科修复体的基托部分，从而实现连接修复体各部分成一整体，排放人工牙，修复缺损的牙槽骨、颌骨、颌面软组织，承担和传递颌力,增加修复体固位和稳定的作用。 牙科基托聚合物产品描述应全面、详细，具体要求如下： （1）基本性状及化学组成成分 ①对于粉剂液剂组成的产品 液剂应描述产品各组成成分及含量，包括：基质、阻聚剂和交联剂等成分及含量，列明各组分的化学名称、结构式和分子量、各组分在聚合材料中的作用。应提供液剂产品的颜色、闪点等信息。 粉剂应描述产品各组成成分及含量，包括：基质、引发剂、增塑剂和颜料等成分及含量，列明各组分的化学名称、结构式和分子量、各组分在聚合材料中的作用。应提供粉末性质（均聚物、共聚物）、粒径及分布信息、分子量信息，如进行了增加产品机械性能、美观性能的改性，应列明其化学成分的调整或加入增强物的成分及含量，并提供相关支持性研究资料。 ②胚料类、面团状可塑物型产品应描述组成成分及含量、形态特征(如粘稠度、流动性)、密度等信息，列明聚合物聚合前的各组分化学名称、结构式和分子量、各组分在聚合材料中的作用。明确产品的聚合反应过程和加工制造过程。 ③固体型产品应描述组成成分及含量、固体形状、尺寸、密度等信息，列明聚合物聚合前的各组分化学名称、结构式和分子量、各组分在聚合材料中的作用。明确产品的聚合反应过程和加工制造过程。 （2）描述产品的聚合原理与聚合过程 牙科基托聚合物按照聚合方式通常可分为： 1型：热固化型（热凝型） 1类：粉和液 2类：可塑性膏体 2型：化学固化型（自凝型） 1类：粉和液 2类：浇注型聚合物的粉和液 3型：注塑成型型 1类：加热型 2类：常温固化型 4型：光固化型 5型：微波固化型 6型：其他型基托材料 热固化型、化学固化型及光固化型基托聚合物应描述具体链引发、链增长、链终止的聚合反应过程，明确引发剂产生自由基的方式，如：热分解性引发、氧化还原引发、光引发。微波固化型应描述微波加热机理及微波照射致材料温度升高引发单体聚合的过程。 （3） 明确产品应用技术 应描述牙科基托聚合物材料制作各型修复体的具体技术方法，如：热凝型基托模压法，热凝型基托压注法，热凝基托微波固化法，自凝基托模塑法，自凝基托灌注成型法，热塑注射成型法，CAD/CAM等。 应列明各修复体制作过程中，对产品性能产生影响的操作因素，如粉液混合型产品的粉液混合比例，充填时机及方法，热处理方法的加热温度