国家药品标准（修订）颁布件.PDFVIP

国家食品药品监督管理总局 国家药品标准（修订）颁布件 中文名称： 乳癖康片 药品名称 汉语拼音：Rupikang Pian 英文名；一一一一 剂 型 片剂 标准依据 局颁标准 原标准号 审定单位 国家药典委员会 WS-10196 (zD-0196) -2002-2012 z 修订内容 根据《药品管理法》及其有关规定，经审查，对【鉴别】 (3）和【功能与主治】 与 结论 项进行了修订。经复核，方法可行，同意对标准进行修订。 实施规定 本标准自颁布之日起6个月内，生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验，按 本标准生产的药品应按本标准检验。自本标准实施之日起，生产企业必须按照本标 准生产该药品，并按照本标准检验，原标准同时停止使用。 请各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企 业，自实施之日起执行修订后的国家药品标准。 标准号 实施日期 2017年04月18日 WS-10196 (ZD-0196) -2002-2016 附 件 乳癖康片药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局。 抄送单位 各省、自治区、直辖市〔食品）药品检验所（院），总后卫生部药品仪器检验 所，中国食品药品检定研究院，国家药典委员会，国家食品药品监督管理总局药品 审评中心，国家中药品种保护审评委员会，国家食品药品监督管理总局药品评价中 心，国家食品药品监督管理总局信息中心，国家食品药品监督管理总局药化监管 司、国家食品药品监督管理总局稽查局。陕西摩美得制药有限公司。 备 注 《赢孰、 z 药品注册专用章 国家食品药品监督管理总局 国家药品标准 WS-10196(ZD-0196)-2002-2016 乳癖康片 Rupikang Plan 【处方】夏枯草500g 橘叶 500g 丹参 200g 红花 200g 郁金 200g 皂角刺 200g 香附 200g 地龙 200g 【制法】以上八味，取丹参1 OOg、香附 lOOg, 混合粉碎成细粉，剩余丹参、香附和 其余六味加水煎煮 2 次，每次 2 小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为 1. 32- 1.35 (60t）的稠膏，加入上述细粉，混合均匀，干燥，粉碎成细粉，加入糊精适量，用 85％乙醇制成颗粒，60 ℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁 1 g, 混合均匀，压制成 1000 片，包 薄膜衣，即得。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣显棕色至棕褐色；气微香，味苦。 【鉴别】(1）取本品，置显微镜下观察：分泌细胞类圆形，直径 35-72i.1，内含淡黄 棕色至红棕色分泌物，其周围 5~8 个细胞作放射状环列（香附）。木纤维多成束，呈长梭 形，末端长尖或稍倾斜，直径 1825j1m，壁厚 2-4Pm，纹孔斜裂缝状或十字状，孔沟较 稀（丹参）。 (2）取本品 20 片，除去包衣，研细，加甲醇 50m 1 ，振摇 I