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面部整形填充材料技术审评要求及常见问题分析.pdf
面部整形填充材料
面部整形填充材料
技术审评要求及常见问题分析
技术审评要求及常见问题分析
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
审评二处
刘文博
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注册申报资料要求
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产品技术资料（适用于首次注册及部分变更重新注册）
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产品技术资料
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产品基本信息
产品基本信息
产品名称：产品通用名一般为面部整形填充材料，可添
加材料化学名称，如硅橡胶面部整形填充材料；可反映
具体植入部位，如硅橡胶鼻假体。
注册单元划分：按照不同化学成分
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产品基本信息
产品基本信息
结构性能组成：该产品是由膨体聚四氟乙烯及聚全氟乙
丙烯材料制成的多孔植入物，经环氧乙烷灭菌，一次性
使用。
适用范围：该产品适用于鼻背、颏部及颞部凹陷的填充
。 （批准的适应证应与临床试验资料中填充的解剖部位
相对应。）
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