GMP 自检细则 - 仪器信息网.PDF

GMP 自 检 细 则 责 任 公 司 二 00 六年六月八日 机构与人员 在实施 GMP的过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施 GMP 的先决条件之一。 企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位的职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利 实施 GMP 做好组织与人员方面的保障。因此在进行质量体系内部审计时应重点检查： 1、组织机构设置是否合理；2、部门职能、岗位职责是否明确；3、是否按组织机构配备相应的人员；4、各岗位的人员素质是否规范要求；5、各级人员是 否进行了相关培训并建立培训档案；（1）是否制定和执行培训计划、（2）培训是否涉及所有人员、（3）是否分层次进行培训、（4）是否建立了人员培训档 案、（5）是否进行岗前培训、（6）是否进行在岗培训、（7）任务变化后、（岗位调动后）的是否进行相关培训、（8）培训考核不合格人员的是否进行再培 训、（9）是否持证上岗(10)员工能否胜任本职工作、（11）培训记录是否完整、（12）培训效果评价 条款 检查内容 检查方法 易出现的问题 企业是否建立药品生产和质量 1、查公司组织机构图是否与现行机构相符； 1、申报材料中的组织机构图与实际不符； *0301 管理机构，明确各级机构和人 2、查各级管理人员是否有公司任命书； 2、管理人员在 GMP 文件的签字日期在任命书后； 员的职责。 3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面 3、部门之间的职能有空缺或重叠； 文件。 4、部分人员缺岗位职责； 5、存在部分职责内容重复或近似的岗位； 6、部分岗位职责的内容制订不合理： A、总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责； B、岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可操 作性差（如规定按时拟定工作计划和进行工作总结，而未明 确规定是按月还是还季度，具体是何时上交）； C、岗位职责的内容不全面（如生产部经理职责中未规定对产品 质量负责的内容等）； D、岗位职责内容划分不符合规范要求（如印刷性包装材料印刷