055注射用水制备、储存与分配管理规程.docVIP

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2017-08-04 发布于河南
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055注射用水制备、储存与分配管理规程.doc

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一、主题内容与适用范围: 1．建立注射用水的制备、储存和分配的方法，使之能符合规定要求投入生产。 2．适合注射用水的制备、储存的管理。二、内容和要求: 1.制水岗位操作人员负责实施，QA检查员负责监督检查。 2.注射用水应采用纯化水作水源，经多效蒸馏水机而得。 3．制备注射用水的设备应采用不锈钢材料制造。 4．制备好的注射用水经316L不锈钢管道输送到注射用水储罐，储存罐采用316L不锈钢材料制造，储存罐内壁应光滑，接管口和焊接不形成死角或沙眼。 5．注射用水采用循环管路输送，应避免盲管和死角。并采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。 6．注射用水储存采用65℃以上保温循环，注射用水储存周期不应大于12小时，当所用注射用水车间下班结束不用水时,由制水操作工及时负责把当天注射用水储罐没有用完的注射用水放掉，输送注射用水的管道、输送泵应每周清洗、消毒1次。 7．注射用水系统的日常监测：（1）取样的的布置：使用点可轮流取样，但必须保证每个使用点不少于1次。（2）监测指标和制度：A化学指标:符合企业标准。 B细菌内毒素：每1ml中含量应小于0.25EU。 8工艺用水制度: 8.1纯化水应符合国家标准。 8.2注射用水应符合国家标准。★