医用电气设备第8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准.DOC

ICS点击此处添加ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 YY 中华人民共和国医药 YY 0709—XXXX 代替 YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems IEC 60601-1-8:2012,MOD 2017.5.15 XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 国家食品药品监督管理总局发布 目次 前言 II 1　范围、目的和相关标准 1 2　规范性引用文件 1 3　术语和定义 2 4　通用要求 7 5　ME 7 6　报警系统 7 附录A（资料性附录）　 22 附录B（资料性附录）　MEME系统标记和标签指南 49 附录C（规范性附录）　 52 附录D（资料性附录）　 58 附录E（资料性附录）　 60 附录F（规范性附录）　 62 附录G（资料性附录）　 63 参考文献 64 前言 本标准全部技术内容为强制标准。 本标准修改采用IEC 60601-1-8:2012医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（英文版）。本标准与IEC 60601-1-8:2012相比，主要差异如下： 按照GB/T 1.1对一些编排格式进行了修改； 标准中引用到的国际标准有对应的国家强制性标准或国家推荐性标准（等同采用且版本号相同）及医疗器械行业标准，原则上替换为相应的国家或行业标准号，对其余的标准则保留原标准号，同时增加一个附录给出国际标准与国内标准的对应关系； 为了便于对原标准的理解在附录中引用的标准保留原文的标准号； 删除了索引； 所有术语用黑体表示。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 范围、目的和相关标准 * 范围 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。以下简称ME设备和ME系统。 本并列标准规定了ME设备和ME系统中报警系统和报警信号要求。 它为报警系统的应用也提供了指导。 目的 本并列标准的目的是为了规定对ME设备和ME系统中报警系统的基本安全和基本性能要求和测试要求，并提供其应用指南，这是通过由紧急程度，一致的报警信号和一致的控制状况和其为所有报警系统的标记来定义报警类型（优先级）。 本并列标准没有规定： 是否对特定的ME设备或ME系统要求提供报警系统； 触发报警状态的特定环境； 对特定的报警状态的优先级分配；或 产生报警信号的方式。 相关标准 GB 9706.1 对于ME设备和ME系统，本并列标准是对GB 9706.1（以下简称通用标准）的补充。 当单独或组合提及GB 9706.1或本并列标准时，使用以下约定： ——“通用标准”指单独的GB 9706.1； ——“本并列标准”指单独的YY XXXX(IEC 60601-1-11)； ——“本标准”指通用标准和本并列标准的组合。 专用标准 专用标准的要求优先于本并列标准中相对应的要求。IEC 60417, 设备用图形符号 GB 9706.1-20XX 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1-20XX,IEC 60601-1：2012，MOD） GB/T 3785.1-2010 电声学 声级计 第1部分：规范GB/T 3785.1-2010，IEC 61672-1:2002，IDT） YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用YY/T 1474-2016，IEC 62366:2007,IDT） GB/T 3767-2016 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工程法GB/T 3767-2016，ISO 3744:2010，IDT) ISO 7000：设备用图形符号 术语和定义 根据本文件的目的，YY/T 1474中的术语和定义及以下定义适用。 。* 报警状态 alarm condi