陈文祥-160919 临床检验标准化.pdfVIP

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  • 2017-08-04 发布于浙江
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临床检验标准化—— 参考系统应用设想 陈文祥 国家卫生计生委临床检验中心 北京医院老年医学研究所 关于医学检验 • 连接基础病理学研究和临床医学实践的桥 梁; • 发展特点:项目不断增多,技术越来越高 效率; • 作用:诊断、监测,关系疾病诊断、治疗 和预防; • 已经很重要(“双70%说”),还会更重要; • 只有可比(横向、纵向)的,才是有效有 用的 关于溯源 • 实现检验结果可比的基本原理 • 似“新生事物”,但贯穿医学检验发展史 (标准化) • 很重要,ISO 15189、17025、17043、 17511、15193-5、欧盟IVD指令;检验结果 互认 • 参考系统是基础,是所追溯之“源”,包 括参考方法、参考物质、参考实验室 溯源和谁有关? • 技术层面 – 方法建立者(校准,厂家、临床实验室) – 方法使用者(验证,临床实验室) – 方法评价、监测者(评价、验证,室间质 评机构) • 学科/管理层面 – 医学检验、计量、认可 – 产品注册(食药监)、医疗机构管理 (卫 生)、质量监督(质监) JCTLM • Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (检验医学溯源联合 委员会) • 由CIPM、IFCC、ILAC 2002年成立 • 鉴别国际医学检验参考系统 • 促进欧盟指令实施 JCTLM Listed RMP • 共156种 • 包括73检验项目 No. Sample type Category Analyte 38 Serum/plasma ion zinc 39 Serum/plasma met bilirubin 1 Serum/plasma drug acetaminophen 40 Serum/plasma met creatinine 2 Serum/plasma drug digitoxin 41 Serum/plasma met free glycerol 3 Serum/plasma drug digoxin 42 Serum/plasma met glucose 4 Serum/plasma drug lamotrigine 43 Serum/plasma met HDL cholesterol 5 Serum/plasma drug phenobarbital 44 Serum/plasma met homocysteine 6 Serum/plasma drug phenytoin 45 Serum/plasma met LDL cholesterol 7

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