浅谈药品生产企业实施GM P 自检的方法和技巧 - 中国药事.PDF

854 中国药事 2008 年第 22 卷第 10 期 浅谈药品生产企业实施 GM P 自检的方法和技巧 王巧灵 , 周 　宁 ( 陕西省咸阳步长制药有限公司 , 咸阳　7 12000) ( ) 摘要 : 　GM P 自检是药品生产企业执行 GM P 中一项重要内容 , 《药品生产质量管理规范》 1998 及实 施指南对 自检的程序及方法未做详阐。探讨药品生产企业 GM P 自检的有关问题 , 以便各药品生产企业通 过运用合适的方法 , 客观的发现缺陷并及时纠正 , 使企业的生产质量管理持续地保持有效性 , 并不断改 进 、完善 。 关键词 : 　药品; 企业 ; GM P 自检 ; 方法技巧 中图分类号 : R9542 　　文献标识码 : A 　　文章编号 : (2008) Discussion on the Methods and Skill s f or Implementation of GMP Self Inspection in the Drug Production Enterprises Wan g Qiaoling and Zhou Nin g ( Xianyan g Buchang Phar maceutical Co . , L t d , Shanxi Province , Xianyang 7 12000) ABSTRACT 　The GM P self in sp ection i s an imp ort ant cont ent in t he dr ug Pro duction ent erp ri se s car rying ( ) on GM P , “Dru gs Pro duction Qualit y A dmini st rative Regulation s ” 1998 an d t he imp lement ation guide have not det ailed on self in sp ection of GM P . The que stion relat ed on GM P self in sp ection in dr ug p ro duction ent erp ri se s were di scu ssed in t hi s article so t hat variou s dr ug p ro duction ent erp ri se s di scovered flow obj ectively an d cor rect ed it p ro mp t ly by t he utilizing app rop riat e met ho d . So ent erp ri se’s p ro duction qualit y management maint ain s validit y continually , an d imp rove s and con summat e s uncea sin gly . KEY WORDS 　dr ugs ; ent erp ri se s ; GM P self in sp ectio n ; met ho ds and skill s 　　GM P 自检 ( Self in sp ection) 是指制药企业内 其熟练掌握政策法规 , 有良好的业务能力和分析判 部组织的具有独立性 GM P 检查 , 用以监测所有可 断能力 , 掌握检查方法和技巧 ,