机构存档档案查阅管理规定.PDFVIP

机构存档档案查阅管理规定 为了更加规范保管临床试验档案，同时便于申办方借阅档案，特制定以下规 定： 一、申办方至少提前5 个工作日 （包括纸质版资料查阅和电子数据库查阅） 向机构档案管理人员申请，如涉及CFDA 核查项目需同时联系机构质控人员（联 系方式见附件一），申请时出具“临床试验核查委托书”（模板见附件二）。如申 办方需查询电子数据库，在提交临床试验核查委托书的同时，由CRA 或 CRC 在 内网登录制定IP 地址，信息处审批同意后查询（查询方法见“药研查询手册”）。 二、机构档案管理人员将预约成功的信息登记在“存档资料查阅登记表”上， 并上传至机构办共享。 三、申办方授权的监查员，在机构办预约成功后，于规定的档案借阅时间内， 向机构档案保管人员借阅档案。 四、档案借阅时间：工作日8:00~9:00 ；归还时间：借阅当日16:30~17:30 。 五、本规定自2017 年6 月13 日起执行。 南京医科大学第一附属医院 国家药物临床试验机构办公室 2017 年6 月13 日 机构人员分工 一、药物临床研究质控 柴怡 座机：025 邮箱：littlechaiyi@163.com 负责科室：心血管、呼吸、医学影像 （诊断）、泌尿、消化、骨科、普 通外科、肿瘤、中医消化、胸外科、烧伤整形、血液 （共同负责）、老 年 （共同负责） 侍培培 座机：025 邮箱：jsphkjspp@163.com 负责科室：风湿、内分泌、妇科、儿科、眼科、感染、口腔、核医学、 麻醉、耳鼻喉、神经内科、肾病、皮肤、康复医学（创伤）、I 期研究室、 血液 （共同负责）、老年 （共同负责） 二、器械临床研究质控 王悦 座机：025 邮箱：jsphkjwy@163.com 负责科室：所有器械项目 三、档案管理人员 王辉 座机：025 邮箱：jsphkjwh@163.com 临床试验核查委托书 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）： 我公司在贵院 专业开展的“ ”临床研究，现因********需要，特 申请查阅、溯源存档档案及数据库。我公司承诺：档案查询及溯源的目的仅限于 核对临床数据来源的真实性与准确性，溯源人员在院内规定场所使用下文第二条 中的检验检查数据库与纸质报告、电子数据采集系统核对数据，不得以拍照、截 屏等各种方式保留原始数据，借阅期间如发生档案遗失或损坏由本公司承担责任。 申请内容如下： 一、申请档案借阅期限： 年 月 日至 年 月 日 （申办方填写）；机构批准借阅期限： 年 月 日至 年 月 日（机构档案管理人员填写）。 二、借阅档案题目： □研究者文件；□原始资料；□知情同意书；□病例报告表； □其它 三、核查数据库 （如需查询HIS 需填写表1）： □HIS；□LIS；□心电图；□内镜检查；□PACS；□病理；□超声诊断 四、委派人员信息： 姓名： 联系方式： PI 签字： ********公司（盖章） 日期