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关于本地药物安全事故报告 - Drug Office, Department of Health, 卫生 .PDF
衞生署
藥物辦公室
藥物註冊及進出口管制部
關於本地藥物安全事故報告、進度報告及臨牀試驗最後研究報告
呈報規定的通知
所有臨牀試驗/藥物測試證明書的持有人,必須向藥物註冊及進出口管制部 (下稱
本辦事處)呈報下列事項:
1. 所有本地藥物安全事故報告,即藥物不良反應報告。
( a ) 嚴重*及非預期* *的藥物不良反應,必須儘早呈報。(可利用隨附的 C I O M S 表格
呈報)
( i ) 凡屬致命或危及性命的非預期藥物不良反應,申辦者應儘早而且不得遲於獲悉事故
後的 7 個曆日,把符合相關準則的個案向本辦事處呈報,並在隨後的 8 個曆日
內提交儘量詳盡的報告。該報告必須涵蓋對調查報告的重要性和影響所作的評
估,包括涉及相同或相類醫藥產品的以往相關經驗。
( i i ) 凡屬非致死或非致命的其他嚴重和非預期的藥物不良反應,申辦者應儘早而且
不得遲於獲悉事故後的 15 個曆日,把符合迅速呈報最低準則的個案向本辦事處
呈報。
( b ) 凡屬非嚴重的不良反應及預期之內的嚴重不良反應,應在試驗完結時以摘要形
式呈報。
* 嚴重藥物不良反應或不良事故:
嚴重不良事故(經驗)或反應,是指在任何劑量下所產生的不幸醫療事故,而該等
事故結果引致死亡、危及性命、致令當事人入院或延長住院時間、導致當事人
持續或明顯地出現身體殘障/喪失工作能力,又或致使胎兒先天畸形/出生時
有缺陷。
至於其他情況,例如所涉及的重要醫療事故未必對人命構成即時威脅或導致死
亡或入院、但有可能危害病人或有需要採取介入措施以避免發生其他上述定義
列出的任何一項後果,則須作出醫學和科學上的判斷以決定應否迅速呈報。一
般來說,這些情況也應視為嚴重事故,而例子則包括在急症室中的深切治療,
或家中為紓緩過敏性支氣管痙攣所施行的治療;嚴重程度不致入院的血質不調
或抽搐,又或形成藥物倚賴或濫用的情況。
** 非預期的藥物不良反應
意指在性質或嚴重程度方面與適用的產品資料(例如未獲核准的試驗用醫藥產品
的研究人員手冊)有所不符的不良反應。
CTMT08b (Feb 2015) 1
2. 年度進度報告與研究結束時提交的最後研究報告。可利用隨附表格呈報。
3. 請把所有報告送交下址:
衞生署藥物辦公室
藥物註冊及進出口管制部
香港九龍石硤尾南昌街 382 號
公共衞生檢測中心 3 樓
傳真:2803 4962
電郵 :ct@dh.gov.hk
CTMT08b (Feb 2015) 2
CIOMS 表格
疑似不良反應報告表格
I. 不良反應的資料
1.病人姓名縮寫 1a. 國家 2. 出生日期 2a. 3. 4-6 呈現反應 8-12 請剔選所有符合
(先名後姓) 年齡 性別 的日期 不良反應的說明
(歲)
日 月 年 日 月 年 病人死亡
7 + 13 反應的說述(包括相關測試╱化驗的日期)
當事人入院或或延
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