天然健康产品法规-WellgenexSciencesInc.PDF

加拿大 加拿大 “天然健康产品法规” “天然健康产品法规” Natural Health Products Regulations Natural Health Products Regulations 白亦莉博士/ Dr. Yili Bai 白亦莉博士/ Dr. Yili Bai 加拿大Wellgenex Sciences Inc. 加拿大Wellgenex Sciences Inc. 食品和药品法规 天然健康产品法规 加拿大 加拿大 食品和药品法 医疗器械法规 化妆品法规 新天然健康产品法规的宗旨 新天然健康产品法规的宗旨 “在尊重各族裔多元文化和选择自 “在尊重各族裔多元文化和选择自 由的同时，确保加拿大人能够使 由的同时，确保加拿大人能够使 用安全, 有效和优质的天然健康 用安全, 有效和优质的天然健康 产品。” 产品。” 天然健康产品法规的 天然健康产品法规的 主要组成部分 主要组成部分 * 天然健康产品定义 * 产品许可 * 天然健康产品定义 * 产品许可 * 场地许可 * GMP * 场地许可 * GMP * 临床试验 * 标签与包装 * 临床试验 * 标签与包装 * 不良反应通报系统 * 不良反应通报系统 天然健康产品的成分定义 天然健康产品的成分定义 植物、藻类、细菌、真菌和非人类动物材料 植物、藻类、细菌、真菌和非人类动物材料 上述物质的提取物和分离物 上述物质的提取物和分离物 维生素类 维生素类 氨基酸类 氨基酸类 必需脂肪酸类 必需脂肪酸类 上述物质的人工合成制品 上述物质的人工合成制品 矿物质 矿物质 益生素（如乳酸菌） 益生素（如乳酸菌） 天然健康产品定义不包含的物质 天然健康产品定义不包含的物质 “食品和药品法”表C中列出的物质：放射性药品 “食品和药品法”表C中列出的物质：放射性药品 “食品和药品法”表D中列出的物质：生物制品 “食品和药品法”表D中列出的物质：生物制品 但不包括：由微生物（藻类、细菌或真菌）制备 但不包括：由微生物（藻类、细菌或真菌）制备 的药物和表D中列出的用于制备顺势疗法药物的物质 的药物和表D中列出的用于制备顺势疗法药物的物质 属“烟草法”管理范畴的物质 属“烟草法”管理范畴的物质 属“控制药品和物质法案”表 I-V 列出的物质 属“控制药品和物质法案”表 I-V 列出的物质 通过刺破皮肤给药的物质 通过刺破皮肤给药的物质 由藻类、细菌或真菌制备的抗生素以及这些抗生 由藻类、细菌或真菌制备的抗生素以及这些抗生 素的合成仿制品 素的合成仿制品 天然健康产品的功能定义 天然健康产品的功能定义 1. 诊断、治疗、缓解或预防人类的一种疾病、不 1. 诊断、治疗、缓解或预防人类的一种疾病、不