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必答题 A组为生测题目。B组为理化题目，必答题要求各对必答两道题，一道A一道B A 1. 黑曲霉菌悬液如何制备？按照2010版药典。（5） 接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，23～28℃培养5～7天，加入3～5 ml含0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，作为黑曲霉孢子悬液储备液使用。试验前用含0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。 2. 什么条件下进行无菌方法学验证？（5） 当建立产品的无菌检查法时，应进行方法的验证，若该产品的组分或原检验条件发生改变时也应该重新进行验证。 3.无菌方法学验证结果如何判断？（5） 与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检查法和检查条件进行供试品的无菌检查。如含供试品的任一容器中微生物生长微弱、缓慢或不生长，则供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用。 4. 菌落（5） 单个的微生物在适宜固体培养基表面或内部生长繁殖到一定程度，形成肉眼可见 的有一定形态结构的子细胞群体。 B 名词解释（5） 恒重——除另有规定外，系指连续两次干燥后的重量差异在0.3mg以下的重量 精密称定——”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一； 精密度——：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。 2、名词解释（5） 密闭：——系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。 阴凉处：——系指不超过20℃ 空白试验——系指在不加供试品或以等量溶剂替代试液的情况下，按同法操作所得的结果，用以消去系统误差。 3、持续稳定性考察的目、什么是留样？（5）） 目的——是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 留样——企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。 4、药品生产质量管理规范制定依据？GMP中对原料取样、物料管理等规定了“四防”是什么？（5） 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范，防污染、交叉污染、混淆、差错。 抢答题 抢答题从30道中任选20道进行，A选10道，B选10道。各2分。 A 1.用于试验的玻璃仪器灭菌处理方式：AB （A） 121℃高压灭菌0.5小时 （B）160℃干烤2小时 （C） 250℃干烤0.5小时 （D）160℃干烤1小时 2.微生物限度检查中细菌培养温度为 A ℃,霉菌、酵母菌培养温度为 B ℃，控制菌培养温度是 A ℃。 （A） 30-35℃ （B）23-28 ℃ （C） 18-26℃ （D）23-30 ℃ 3.所有填写的记录应按照记录要求的期限保存，一般至少保存至有效期 A 后。 （A）1年 （B）0.5年 （C）2年 （D）3年 4.除 C 外，表格内容应齐全，不得留有空格 （A）型号 （B）表头 （C）备注 （D）日期 5.我公司生产的甲硝唑全名为：A （A）甲硝唑氯化钠注射液 （B）甲硝唑注射液 6. 无菌方法学验证选用的菌种2005版标准与2010版药典标准那个菌种不同 A？ （A）大肠埃希菌 （B）金黄色葡萄球菌 （C）枯草芽孢杆菌 （D）白色念珠菌 7. 无菌方法学验证中选用的菌悬液的浓度为D （A）大于100cfu/ml （B）小于50cfu/ml （C）50-100cfu/ml （D）小于100cfu/ml 8. 生孢梭菌采用什么培养基进行计数C （A）营养肉汤 （B）营养琼脂 （C）硫乙醇酸盐流体培养基 （D）改良马丁培养基 9. 抗革兰氏阴性菌选用什么菌作为阳性对照A （A）大肠埃希菌 （B）枯草芽孢杆菌 （C）金黄色葡萄球菌 （D）白色念珠菌 10.新