脂肪乳注射液(C14～24)说明书.PDF

脂肪乳注射液(C14 ～24)说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2010年7月8 日 【警告】 使用前请仔细检查药液，如有油水分层或瓶身破裂等切勿使用 【药品名称】 脂肪乳注射液(C ) 14～24 【英文名】 Fat Emulsion Injection 【汉语拼音】 Zhifangru Zhusheye 【成份】 本品为复方制剂，系由注射用大豆油经注射用蛋黄卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的灭菌乳 状液体。其组份为每250ml 含： 大豆油（供注射用） 50g pH 值约为 8 蛋黄卵磷脂（供注射用）3g 渗透压摩尔浓度 280-360mOsmol/kg 甘油（供注射用） 5.5g 能量/MJ(kcal) 2.1 （500） 注射用水(加至) 250ml 辅料：蛋黄卵磷脂（注射用）、甘油（供注射用）、氢氧化钠、注射用水。 【性状】 本品为白色乳状液体。 【适应症】 能量补充药。本品是静脉营养的组成部分之一，为机体提供能量和必需脂肪酸，用于胃肠外 营养补充能量及必需脂肪酸，预防和治疗人体必需脂肪酸缺乏症，也为经口服途径不能维持 和恢复正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。蛋黄卵磷脂可辅助治疗动脉粥样硬化， 1 / 6 脂肪肝，以及小儿湿疹，神经衰弱症。在药用辅料中作增溶剂、乳化剂及油脂类的抗氧化剂。 【规格】 250ml：50g(大豆油)：3g(蛋黄卵磷脂) 【用法用量】 成人：静脉滴注，按脂肪量计，每天最大推荐剂量为3g(甘油三酯)/kg。本品提供的能量可 占总能量的70％。500ml 的输注时间不少于5小时。 新生儿和婴儿：1每天使用剂量为0.5～4g (甘油三酯)/kg，输注速度不超过0.17g/(kg.小时)。 每天最大用量不应超过4g/kg。只有在密切监测血清甘油三酯、肝功能、氧饱和度等指标的 情况下，输注剂量才可逐渐增加到每天4g/kg。早产儿及低体重新生儿，最好是24小时连续 输注，开始时每天剂量为0.5～1g/kg，以后逐渐增加到每天2g/kg。 必需脂肪酸缺乏者：为预防和治疗必需脂肪酸缺乏症(EFAD)，非蛋白热卡中至少有4％～8％ 的能量应由脂肪乳注射液来提供，以供给足够量的亚油酸和亚麻酸。当EFAD 合并应激时， 治疗EFAD 所需脂肪乳注射液的量也应相应增加。 用法：本品可单独输注或用于配制含葡萄糖、脂肪、氨基酸、电解质、维生素和微量元素等 的“全合一”营养混合液。只有在可配伍性得到保证的前提下，才能将其它药品加入本品内。 本品也可与葡萄糖注射液或氨基酸注射液通过Y 型管道混合后输入体内。该法既适用于中心 静脉也适用于外周静脉。 在无菌操作条件下，下列药品可加入本品内。 1.维他利匹特(成人)/维他利匹特(儿童) 2.水乐维他(有关配制方法详见水乐维他说明书)。 【不良反应】 可引起体温升高，偶见发冷良寒以及恶心、呕吐。其他副作用比较罕见，包括： 1.即刻和早期副作用：高过敏反应(过敏反应、皮疹、荨麻疹)，呼吸影响(如呼吸急促)以及 循环影响(如高血压/低血压)。溶血、网状红细胞增多、腹痛、头痛、疲倦、阴茎异常勃起 等。 2.迟发副作用：长期输注本品，婴儿可能发生血小板减少。另外，长期静脉营养时即使不用 本品也会有短暂的肝功能指标的失常。偶可发生静脉炎，血管痛及出血倾向。 3.病人脂肪廓清能力减退时，尽管输注速度正常仍可能导致脂肪超载综合症。脂肪超载综合 2 / 6 症偶尔也可发生于肾功能障碍和感染患者。脂肪超载综合症表现为：高脂血症、发热、脂肪 浸润、脏器功能紊乱等，但一般只要停止输注，上述症状即可消退。 【禁忌】 休克和严重脂质代谢紊乱(如高脂血症)血栓患者禁用。 【注意事项】 本品慎用于脂肪代谢功能减退的患者，如肝、肾功能不全，糖尿病酮中毒、胰腺炎、甲状腺 机能低下(伴有高脂血症)以及败血症患者慎用。这些患者输注本品时，应密切观察血清甘油 三酯浓度，连续使用一周以上的患者，应检查患者的脂肪廓清能力。 对大豆蛋白过敏者慎用本品，使用前必须做过敏试验。 新生儿和未成熟儿伴有高胆红素血症或可疑肺动脉高压者应谨慎使用本品。 新生儿，特别是未成熟儿，长期使用本品必须监测血小板数