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委托检验管理规程汇
一、目的：为确保委托检验的准确性和可靠性，建立此管理规程。
二、适用范围：适用于实验室条件（贵重仪器的短缺）的限制，或仪器发生故障不能满
足正常工作时，对样品的检验项目进行委托检验。
依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
四、责任人：质量受权人、质量技术部部长、QC主管
五、内容:
1. 委托检验的管理流程
1.1 由质量技术部、化验室负责对受托方进行评估，确认其完成委托工作的能力。。
受托方必须具备足够的、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的检验工作。
详细规定各自的职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管。出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录合同应允许委托方对受托方进行检查或质量审计。委托检验合同应明确受托方同意接受药品监督管理部门检查。受托方应确保所有收到的用于预定用途。受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。1.5 合同签署后，由质量技术部向提出申请，并提
交申报材料应对受托检验的全过程进行指导和监督2页 共2页
题 目 委托检验管理规程 编 码 ZXZY-SMP-WT-002-02
第1页 共2页
题 目 委托检验管理规程 编 码 制 定 人 审 核 人 批 准 人
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