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隔水式恒温培养箱设备验证方案 1、验证目的 根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对本设备进行验证，以确保设备能提供稳定的微生物生长环境，在日常使用过程中所得数据的准确性。 2、适用范围 本方案适用于有关隔水式恒温培养箱的使用和验证工作。 3、部门职责 质量部：负责起草设备的验证方案，以及对验证人员的培训工作。 质量部经理：负责验证方案的审核和批准工作。 工程设备部：协助验证人员进行设备的安装调试工作。 验证人员：负责验证方案的执行，验证过程的数据记录以及出具验证报告。 4、参考资料 《药品生产验证指南》 《医疗器械生产质量管理规范》 5、安装确认 5.1安装确认的目的 以文件的形式，记录所需确认的设备在安装过程中所用的要求和标准。并证明该设备资料齐全，是按照制造商的安装规范及本公司的生产工艺的要求所安装的。 5.2可接受标准 设备的随机资料齐全，内容准确无误； 设备的安装符合相关要求。 5.3人员资质的确认 安装前，确保参与验证工作的人员都已经经过相关培训，熟悉恒温培养箱的基本结构，相关操作和注意事项；熟悉验证方案的具体内容和具体的验证工作；熟悉验证过程中的可接受标准以及记录的填写。 5.4验证设备的确认 安装确认前，为确保验证过程中使用计量器具，仪器仪表时所得数据的准确有效，应检查所用器具、仪表是否已经过校准，并有相关校准单位的校验证书，以保证验证结果的准确性。 5.5设备检查和资料归档 5.5.1检查设备的外包装有无破损，检查运输过程中有无进水或跌落等造成的破损现象。 5.5.2检查设备外观是否有破损，如掉漆、被腐蚀等；内外门的灵活性；进水、溢水口是否堵塞等。 5.5.3检查核对供应商所提供的说明书或使用手册、保修服务、合格证等资料是否与装箱单所吻合。 5.5.4核对设备的技术参数是否与本公司所提要求吻合，能否满足公司的生产检验需要。 5.5.5核对技术资料与设备是否相匹配。 5.5.6检查说明书或用户使用手册是否对设备的功能、特性等作详细说明；在日常使用过程中是否能够具体指导有关设备的维护、维修、故障排除等工作；核对说明书有无错漏或漏印等问题。 5.5.7检查附属设备或备件是否与供应商提供资料相符，校验附属设备或备件是否完整，能否能够有效使用。 5.5.9若上述检查结果符合要求，设备资料与备品备件一同编号存档，按要求做好记录，资料由档案管理部门统一整理归档。 5.6安装注意事项 培养箱外壳必须有效接地，以保证使用安全。 培养箱应放置在具有良好通风条件的房间里，在周围无易燃易爆品。 5.7根据使用说明书，起草设备标准操作规程的草案。 5.8处理 若检查过程中，上述5.5所含项目有一项或多项超出可接受标准的，视结果的严重性，可要求供应商补齐资料或更换设备。 6、运行确认 6.1运行确认的目的 确认培养箱各单元的性能以及检查整机运行过程中是否符合标准和工艺要求，保证设备有能力在设定的限度和误差范围内运行。 6.2整机运行状况的确认 根据供应商所提供说明书的使用方法，对培养箱的整体状况进行确认，确定使用过程中，各按键的灵活性等，确保各部件运行良好，培养箱的运行状态是正常的。 6.3温度控制均匀性的确认 6.3.1目的 检测在培养箱内不同位置的温度分布是否一致，确保整个培养箱内不存在热点或冷点。 6.3.2可接受标准 要求平均温度与设定温度之间相差不超过±1℃，温度的最大值、最小值与设定温度相差不超过±1℃。 6.3.3测试点的分布 1 5 6 2 3 4 上隔板 下隔板 6.3.4测试方法 根据上述测试点的分布位置，各放置一支留点温度计，关闭内外门，随机设定一个温度，当实际温度接近时，加热指示灯忽亮忽熄，恒温10min，取出温度计，记录各点实际温度。 6.3.5处理 若检测结果不符合可接受标准，调查分析原因，作出合理解释，采取相应的纠正措施；若无法查出原因，可要求供应商更换设备，并详细记录。 6.3.6详细结果记入附表。 6.4温度控制稳定性的确认 6.4.1目的 检查培养箱内温度的稳定性，确保设备长时间运行过程中，温度无明显变化。 6.4.2可接受标准 要求平均温度与设定温度之间相差