精品交流：药品真伪外观鉴别-百拇医药.DOC

精品交流：《药 品 真 伪 外 观 鉴 别》 2011/12/9 22:16:59作者：樊颖荣　摘自：陕西省汉中市汉台区食品药品监督管理局　编辑：金剑 文字显示大小选择：【 HYPERLINK javascript:ChangeFont(16)大 中 HYPERLINK javascript:ChangeFont(12)小 】 今将陕西省汉中市汉台区食品药品监督管理局樊颖荣老师的《药品真伪外观鉴别》的交流材料在这里登出，供全国的各位同行学习交流。从内容上看该同志的确对药品的外观检测鉴别技术有了一个很深透的理解和研究，其研学刻苦的精神也非常值得我们学习，如今在目前非常复杂的新形势下，也为我们药品监督稽查检验系统树立了示范和榜样。现推荐给大家，也希望各地同行给予鼓励支持并提出意见。 曹国营 2011、12、8、 《药 品 真 伪 外 观 鉴 别》 编者按：药品的查假打假始终是药品监管部门的首要工作职责。目前，由于造假者伪制假药的水平日趋专业，所造假药包装精良，质量考究，甚至能以假乱真，且不断翻新手段以躲避查假者的监督检查，稽查人员尤其是基层查假者受检验条件、经费等因素的限制，往往很难及时发现并“锁定”假药。在假药制售的新形势下，如何充分运用药品监管的法律武器，以最便捷的方式、最低的成本查出乔装打扮的假药，进而依法给予打击，是每个基层查假人员和药品从业人员时刻面临的挑战。 笔者在基层从事药品查假打假工作近三十年，在查假工作注重中将药品监管法规、药学专业知识、实践经验三者有机地结合起来，从检查药品的外观性状入手，运用便捷的外观鉴别核查方法查出过数百种次假药。现将在实践中总结出的稽查假药经验与收集的实用查假资料汇集成册，供同行借鉴参考使用。 由于本人专业知识水平有限，所述外观查假方法不够全面，系统性、严密性有待强化。一些观点仅是个人主张，某些术语不甚严谨规范，加之时间仓促，难免有谬误之处，敬请广大同行们及专家学者批评指正。 陕西省汉中市汉台区食品药品监督管理局 樊颖荣QQ459184281） 二〇一一年十一月 目 录 第一章 假药的制售新特点…………………………………（3） 第二章 假药类型、查验顺序和判定原则…………………（4） 第三章 鉴别药品真伪的基本方法…………………………（7） 第四章 假冒药品性状快捷核查法…………………………（22） 第五章 非法添加类假中成药外观鉴别……………………（26） 第六章 假冒进口药品外观鉴别……………………………（29） 第七章 药品防伪标识介绍…………………………………（34） 第八章 部分药品真伪外观鉴别要点………………………（41） 第九章 部分假药展示………………………………………（54） 假 药 的 制 售 新 特 点 制售假药直接损害了群众的身心健康，是最让百姓恐惧和痛恨的一类公害。假药危害无穷，不仅会给广大疾病患者造成直接的经济损失，而且会延误疾病的治疗，甚至威胁患者的生命安全。随着我国药品监管法规的日益健全完善和药品查假打假工作的不断推进，制售假药的违法犯罪活动有所收敛，但依然时有发生。 当前，制售假药的方式可谓是“与时俱进”，呈现出“高科技（GMP生产、多剂型、高档次）、规模化（批产量大于厂家产量、合法化销售、参加招投标）、高效率（品种变化快、生产速度快、利润高）”的新特点。 从全国各地近几年查获的假药大案来看，有许多假药的制造者为专业人员，部分制假者甚至是正规药厂的技术人员，伪制的假药因而具有很强的欺骗性。制假者伪制假药多采用下列两种手段： 一是凭空杜撰药品。即制假者凭空杜撰的“新药”，这类假药有的名称是凭空编造的，有的标示的生产厂家根本就不存在，有的是将相同或不同的合法生产企业的药品名称、生产厂家名称与药品批准文号随意进行嫁接拼合而成，并伪造有《药品生产企业许可证》、《GMP认证证书》、《药品检验报告书》等相关证明文件。“杜撰假药”目前是一类出现频率较高且较易查出的假药。 二是假冒名牌药品。即制假者假冒一些著名企业的畅销名牌品种，违法生产外观包装与名牌药品相同的假药。制假分子经常假冒五类名牌药品：一是销路好的药品；二是广告做得多的药品；三是贵重或利润大的药品；四是专科用药或假药副作用反应小的药品；五是进口药品或者是合资、独资企业品牌优势明显的药品。国内外的名牌药品都可能成为被假冒的对象，西安杨森、地奥集团、修正药业的名牌药品均是“造假”的热门对象。 假药的违法销售方式也可谓是大胆而隐秘，常见的违法销售方式有下列两种： 一是通过合法流通渠道售假。从