《与无源外科植入物联用的器械金属骨钻》行业标准编制说明.docVIP

《与无源外科植入物联用的器械 金属骨钻》行业标准编制说明 一、工作简况 根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责修订“与无源外科植入物联用的器械 金属骨钻（项目编号为：N2017014-T-TJ）”行业标准。 任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。启动会上责成标准项目负责人就《与无源外科植入物联用的器械 金属骨钻》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。 二、编制原则和确定标准主要内容的依据 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准是对YY 91133-1999《手枪式手摇骨钻》标准的修订，原标准发布年代久远，已经不适合对产品的要求。本标准的性能指标主要根据企业近年来注册该产品时进行的各试验要求确定。 三、标准的主要内容 本标准的主要内容包括: 范围 规范性引用文件 要求 试验方法 四、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果 详见验证报告。 五、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。 在国际上并没有相关标准，本标准在制定时邀请了国外医疗器械企业参与标准编写。 六、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。 无 七、重大分歧意见的处理经过和依据 无 八、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。 本标准按推荐性标准实施。 九、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容） 召开标准宣贯会对标准内容进行说明。 十、废止现行有关标准的建议 替换YY 91133-1999《手枪式手摇骨钻》。 十一、其他应予说明的事项 无 《与无源外科植入物联用的器械 金属骨钻》标准起草工作组 2017年6月