药品注册申报中药天然药物第11类-湖北午时药业股份有限公司.DOC

注册分类：药品补充申请21 、23 资料项目3 注射用奥美拉唑钠 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 资料撰写：熊贵明 地址：安陆市碧涢路137号 联系人：熊贵明 电话：0712-5239066 申请机构名称：湖北午时药业股份有限公司 核准日期： 年 月 日 修改日期： 年 月 日 注射用奥美拉唑钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用奥美拉唑钠Omeprazole Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aomeilazuona5—甲氧基-2-{[(4—甲氧基—3，5—二甲基—2—吡啶基)—甲基]—亚磺酰基}—1H—苯并咪唑钠一水合物。化学结构式： 分子式：C17H18N3NaO3S·H2O 分子量：385.41 辅料：乙二胺四醋酸二钠、氢氧化钠 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。40mg（以C17H19N3O3S计）用法用量静脉滴注：临用前将瓶中的内容物溶于l00毫升0.9％氯化钠注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应在20一30分钟或更长。禁止用其他其溶剂或其他药物溶解和稀释。　　当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食营炎的患者时，推荐静脉滴注本品的剂量为40mg，每日一次。　　Zollinger-Ellison综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑60mg作为起始剂量，每日一次。Zollinger-Ellison综合征患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。当每日剂量超过60mg时分两次给药。 【不良反应】奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告，但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。下述不良反应中：　　“常见”是指发生率≥l／100　　“不常见”是指发生率≥l／1000，但1／100　　“罕见”是指发生率1／1000常　　见　　中枢和外周神经系统：头痛　　消化系统：　　　　　腹泻、便秘、腹痛、恶心／呕吐和气胀不 常 见　　中枢和外周神经系统：头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕　　肝　　脏：　　　　　肝酶升高　　皮　　肤：　　　　　皮疹和（或）瘙痒、荨麻疹　　其　　他：　　　　　不适罕　　见　　中枢和外周神经系统：可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉，多见于重症　　　　　　　　　　　　患者　　内分泌系统：　　　　男子乳房女性化　　消化系统：　　　　　口干、口炎和胃肠道念珠菌感染　　血液系统：　　　　　白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少　　肝　脏：　　　　　　脑病（见于先前有严重肝病患者），肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰　　　　　　　　　　　　竭　　肌肉与骨骼：　　　　关节痛、肌力减弱和肌痛　　皮　肤：　　　　　　光敏性、多形牲红斑、Stevens—Johnson综合征、毒性表皮坏死　　　　　　　　　　　　（TEN）、脱发　　其　他：　　　　　　过敏反应，例如血管睦水肿、发热、支气管痉挛、间质性肾炎和　　　　　　　　　　　　过敏性休克。出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠　　　　　　　　　　　　血症。　　曾有文献报道，个例重症患者接受高剂量奥美拉唑静脉注射后出现不可逆性视觉损伤。对本品过敏者禁用。注意事项　1．本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等疾病，不建议大剂量长期应用（Zollinger-Ellison综合征患者除外）。2．因本品能显著升高胃内pH值，可能影响许多药物的吸收。3．肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者慎用，根据需要酌情减量。4．治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用或对胎儿有毒性或致畸作，但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。目前尚无儿童使用本品的经验。老年患者无需调整剂量。因为本品可使胃内酸度下降，有些药物的吸收可能会有所改变。因此在用奥美拉唑或其它酸抑制剂或抗酸剂治疗时，酮康唑和伊曲康唑的吸收会下降。　　由于奥美拉唑在肝脏中通过细胞色素F4502C19（ＣYP2C19）代谢，会延长其它酶解物如地西泮、华法林（R—华法林）和苯妥英的清除。本品与华法林和苯妥英治疗时应给予监测，必要时应予减低华法林或苯妥英之剂量。持续使用苯妥英治疗的患者同时每天一次给予本品20mg，苯妥英的血药浓度