广州食品药品监督管理系统规范行政许可自由裁量权规定.doc

广州市食品药品监督管理系统规范行政许可自由裁量权规定第一章 总则 第一条?为了更好地实施行政许可，规范食品药品监督管理部门行政许可自由裁量权的行使，确保行政许可的合理性、合法性，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》、《广州市实施中华人民共和国行政许可法若干规定》、《广州市规范行政执法自由裁量权规定》等有关规定，结合本局实施行政许可工作实际，制定本暂行规定。 第二条 ?广州市食品药品监督管理系统行使行政许可自由裁量权的规范和监督适用本规定。 第三条?本规定所称的行政许可自由裁量权，是指广州市各级食品药品监督管理部门依据法律、法规对行政许可事项的办理条件、程序、时限等规定，作出是否准予、不予或变更行政许可决定的权力。 第四条?规范行使行政许可自由裁量权是落实行政执法责任制的重要内容。广州市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责对全市食品药品监督管理部门规范行使行政许可自由裁量权工作进行指导、监督、检查和评议考核。 市局政策法规处具体负责对全市食品药品监督管理部门规范行使行政许可自由裁量权工作进行指导、监督、检查和评议考核工作，驻局监察室负责对市局本级行使行政许可自由裁量权的行为进行行政监察。 第五条?行政许可以及非许可审批事项不收费。 第六条?由市局实施行政许可的事项，在必要时可依法将具体许可事项的部分程序或者全部程序委托区、县级市食品药品监督管理部门实施。 ? 第二章 药品经营许可 第一节 药品零售企业筹建审批 第七条?本审批事项适用于各区、县级市食品药品监督管理部门依申请对本辖区内药品零售企业筹建的审批。 第八条?本审批事项法定实施主体是各区、县市级食品药品监督管理部门。 第九条?本审批事项设定依据是《中华人民共和国药品管理法》。 《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十条?本审批事项实施依据是： ?1.《中华人民共和国药品管理法》第十五条：开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第360号令)第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第6号令)第五条：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。 （三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的； （四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； （五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。 国家对经营麻醉药品、精