不同前处理方法对奥美拉唑肠溶胶囊含量 测定 的影响 1 郭琪，邢上海 .doc

不同前处理方法对奥美拉唑肠溶胶囊含量测定的影响 郭琪，邢上海，马云云（潍坊市食品药品检验检测中心，潍坊 261061） 摘要 目的：探讨不同前处理方法对奥美拉唑肠溶胶囊含量测定的影响。方法：按照《中国药典》2015年版奥美拉唑肠溶胶囊，用不同前处理方法测定奥美拉唑肠溶胶囊的含量，并对数据进行比较。结果：前处理方法测定6批样品，含量均符合的规定，但测定结果存在显著性差异（P＜0.05）。结论：不同的前处理方法对奥美拉唑肠溶胶囊含量的测定结果有一定影响，应引起重视。 关键词 奥美拉唑肠溶胶囊；前处理；含量 Effects of ifferent Pre-Processing Methods on the Assaying of Omeprazole Enteric-coated Capsules Guo Qi , Xing Shanghai， Ma Yunyun ，Nie Xiaohua ( Weifang Institute for Food and Drug Control, Weifang 261061) AbstractObjective: To investigate the effects of different pre-processing methods for the assaying of Omeprazole Enteric-coated Capsules. Methods: By different pre-processing methods ,the contents were determined and compared according to the Standard of Omeprazole Enteric-coated Capsules cited from Chinese Pharmacopoeia 2015 edition. Results: The data of 6 batches of samples indicated that there was significant difference (P＜0.05) between the preprocessing methods though the results were quite up to the regulation of current standard. Conclusion: It should pay attention to that different pre-processing method would influence the content of Omeprazole Enteric-coated Capsules. Key Words: Omeprazole Enteric Capsules; pre-processing; content 奥美拉唑（omeprazole）是一种苯并咪唑类质子泵抑制剂（PPIs）特异性地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的氢钾ATP酶的活性，从而抑制基础胃酸和刺激引起的胃酸分泌临床上主要用于十二指肠溃疡、胃溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征以及急性消化性溃疡出血的治疗[1-2]。由于奥美拉唑在酸性环境下易降解[3]，目前国内上市的奥美拉唑大多为肠溶制剂。奥美拉唑肠溶胶囊《中国药典》2015年版有收载，其含量和含量均匀度样品前处理方法有所不同。笔者同时测6批奥美拉唑肠溶胶囊的含量和含量均匀度，前者结果普遍低于后者。参照含量均匀度，改进含量的前处理方法测定奥美拉唑含量结果与其含量均匀度更接近，因此具有更高的可靠性。 1 仪器与试药 Agilent1200高效液相色谱系统（G1310A泵，G1316A柱温箱，G1329A自动进样器，G1314BVWD)XS-205型电子分析天平（METTLER公司）；精密pH计（上海虹益仪器仪表有限公司）；超声波清洗器（天津科贝尔光电技术有限公司）；震荡仪（德国IKA公司）。 奥美拉唑对照品（中国食品药品检定研究院提供，批号100367-201305，含量99.9%）；奥美拉唑肠溶胶囊（20mg/粒G厂家批B厂家批号1434022514340229；C厂家批号130704；N厂家批R厂家批号13A026）；乙腈为色谱纯，水为超纯水，其余试剂均为分析纯。 2 方法与结果 2.1色谱条件与系统适用性试验[4] 色谱柱Agilent HC-C8（4.6mm×150mm，5m）；流动相0.01 mol?L -1磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（7525）；流1.0 ml·min-1；检测波长302 nm；柱温35 ℃；进样量20 L。理论板数按奥美