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药品生产、经营和使用的管理 药品生产的管理 药品经营的管理 医疗机构的药剂管理 案例 涉及的法律文件： 《中华人民共和国药品管理法》（1984-9-20通过，2001-2-28修订） 《中华人民共和国药品管理实施条例》 （2002-8-4国务院颁布，2002-9-15实施） 《药品生产质量管理规范》（1988颁布1992修订） 《药品经营质量管理规范》（2000通过并实施） 《药品流通监督管理办法》（2007-5-1实施） 药品生产、经营的管理 一、药品生产的管理 开办药品生产企业的条件 开办药品生产企业的审批程序 《药品生产质量管理规范》 药品生产应遵守的规定 药品包装管理 从业人员健康检查 二、药品经营的管理 开办药品经营企业的条件 开办药品经营企业的审批程序 《药品经营质量管理规范》 药品经营应遵守的规定 药品流通管理 药品价格和广告的管理 药品生产、经营管理 药品生产、经营管理 《药品生产许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。 《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 药品生产、经营管理 药品生产、经营管理 GMP认证分品种认证和企业认证，它是医药行业中认知企业产品质量、企业形象、技术水平、管理能力、信誉程度等方面的一项重要指标 是药品生产和管理的基本准则 GSP是药品经营质量管理的基本准则 药品生产、经营管理 药品生产、经营管理 《药品管理法》 　第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 　第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产、经营管理 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 　　药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 　　第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 　　药品入库和出库必须执行检查制度。 　　第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 　　城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 《药品管理法实施条例》 第九条　药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业 第十九条　通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门