清开灵注射液制备工艺对增溶性辅料增溶作用的影响元.PDFVIP

世界科学技术—中医药现代化 中药研究 清开灵注射液制备工艺对 增溶性辅料增溶作用的影响元 阴刘南岑元元 首都医科大学中医药学院 北京 100069 ） 史新元 乔延江元元 北京中医药大学中药信息工程研究中心 北京 100102 ） ： 、冷藏及灭菌工艺对 要 目的：考察清开灵注射 生产中通过调节pH 值、活性炭处理 3 种增 溶性辅料增溶作用的影响。方法：分别采用吐温80、聚乙二醇400 和泊洛沙姆188 共3 种增溶性辅料 对清开灵注射 八混 进行增溶，并经上述各工艺环节处理，以高效 相色谱法测定工艺前 黄芩 、 ，确定增溶 难溶性成分含量的变化。结果：在清开灵注射 原工艺 苷 胆酸和猪去氧胆酸的含量 pH ，与 范围(7.2~7.5) 内，增溶 难溶性成分含量的变化均很小；活性炭处理步骤导致难溶性成分的损失 空 白相比，增溶 胆酸及猪去氧胆酸含量的损失率均显著降低；经冷藏处理，增溶 难溶性成分的损失 率均有不同程度的降低；在灭菌步骤中，黄芩苷经泊洛沙姆 188 增溶 、胆酸经聚乙二醇400 增溶 ， 损失率有所降低，猪去氧胆酸经3 种增溶性辅料增溶 损失率均有所降低。结论：清开灵注射 制备 ，增溶 能不同程度地降低各工艺步骤中难溶性成分的损 。 工艺不影响增溶性辅料的增溶作用 失 关键词：清开灵注射 制备工艺 增溶 doi: 10.3969/j .issn.1674-3849.2010.02.017 、 目前，中药难溶性成分的增溶已成为药剂学研 如因灭 时间、温度 pH 值等工艺的变化及外界条 究的重要课题之一。中药种类繁多、成分复杂、性质 件(如温度、光线、空气等) 的影响引起 稳定，如出现 各异，许多体外药理活性很高的成分因溶解性差，严 浑浊、沉淀等，给生产带来麻 或造成经济损失，影 重制约了其制剂的开发。因此，要将其制成合适的制 响其临床使用，甚至可能引发 良反应[2] 。因此，增加 剂，必须设法增加其溶解度及稳定性。而加入增溶性 中药注射剂中难溶性成分的溶解度及其稳定性是亟 辅料是增加溶解度的重要方法之一。 待解决的问题。 特别是多味药材组成的复方制剂， 清开灵注射液属于中药复方注射剂，含有植物 中药注射剂， [1] 药、动物药、矿物药及药材提取物，其生产过程基本 其有效成分在配置或放置过程中可能会发生变化 ， 涵盖了目前中药注射剂的典型制备工艺，以其为载 ： 收稿日期 2009-09-01 体进行注射剂中增溶性辅料的研究，具有一定的代 ： 修回日期 2009-09-04 元 国家中医药管理局中医药行业科研专项（200708006 ）：符合中药特点的增溶性药用辅料的筛选与评价，负责人：