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执行9706.1－2007电气安全 检验标准需提供的文件（资料）及配件 一、随机文件 1)使用说明书（中文）、技术说明书（中文）及维护手册（中文）。 2) 产品总装图，工作原理图，线路图，部件配置图，绝缘图及显像管（若有）的技术资料，其中网电源部分和应用部分要有详细的图纸和绝缘图。 3)电源变压器的结构图、电气图、电气参数（初级、次级的额定电压、额定电流、保护电流值或热断路器型号/规格、电介质强度等）、外形图。 4)网电源部分和应用部分的印制板图（1:1）。 5)网电源部分和应用部分的元器件清单（包括制造厂、参数、认证证明），其中安全关键件需填写《附表1》。 6)变压器、电机绕组的绝缘材料等级（A－H）、绝缘材料的厚度等。 二、配件 1)变压器需提供的只数为次级绕组的组数加1（浸过漆的），另外再提供未浸漆的变压器2只（其中含1个未封装的半成品），大于5kw的电机需在绕组中预埋温度探头。 2) 网电源部分和应用部分需提供的主要零部件有：网电源部分和应用部分电路板各2块，空白印刷板各1块，电容、电感滤波器、风扇、开关、接线装置、电机、加热器等各1个。 3) 设备用熔断器及熔断器座(包括热熔断器和过流释放器)每型号3个。 4） 注塑外壳的材料样块、材料名称、变压器支撑件各1块（具体尺寸视样机而定）。 5) 电源插座至保险丝座之间的电线0.5m。 6) 电源组件（设备的模块化电源）＜若适用＞。 7) 脚踏开关1个（若适用） 8）电源软电线1条（含插头） 9) 清洗消毒灭菌的特殊物质 三、其它说明 1)上述各安全关键件若采用已获3C安全认证证书的，且认证标准与GB9706.1中规定相同，可提供相关的证书复印件（填写承诺书），经审核确认后可不送配件。 2)如在以前的产品中已进行过某安全关键件的检测，且达到标准要求的，可提供相关的资料，经审核确认后可不送配件。 3)其它特殊情况根据来样后再确定。 4)填写《附表1》和《承诺书》，并将材料一并递交。 5）样品不完整、配件不全、资料不齐，请备齐后送样。 承　诺　书 广东省医疗器械质量监督检验所： 本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。 ××××××公司（公章） ×年×月×日 　　　　　　　　　　　　　　　　 附表1 序号 安全关键件 有/无 型号 规格 证书编号 供应商 带插头电源线：插头 电线 □ □ 电容 □ 电感 □ 滤波器 □ 电源开关 □ 变压器 □ 熔断器 □ 过流释放器 □ 超温保护器 □ 网电源部分电路板 □ 开关电源 □ 其它： □ 注：请在相应的“安全关键件”栏打“√”并填写相关信息。 1