华北制药股份有限公司关于全资子公司获得《药物临床试验批.PDFVIP

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2017-044 华北制药股份有限公司 关于全资子公司获得《药物临床试验批件》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 2017 年6 月28 日，华北制药股份有限公司（以下简称 “公司”）发 布了《关于药品临床试验批件的提示性公告》（临 2017-036 号），披露了 关于重组抗人血管内皮生长因子单克隆抗体注射液（5mg/0.2ml）临床试验 申请状态变更的情况。7 月13 日，公司全资子公司华北制药集团新药研究 开发有限责任公司 （以下简称“新药公司”）收到国家食品药品监督管理 总局（以下简称 “国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》， 现将相关情况公告如下： 一、药物临床试验批件的基本情况 药物名称 重组抗人血管内皮生长因子单克隆抗体注射液 Recombinant Human Monoclonal Antibody specific for Human 英文名/拉丁名 Vascular Endothelial Growth Factor Injection 受理号 CXSL1600086 批件号 2017L04297 剂型 注射剂 申请事项 国产药品注册 规格 5mg/0.2ml/瓶 注册分类 治疗用生物制品 申请人 华北制药集团新药研究开发有限责任公司 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 审批结论 合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。 二、药物研究的其他相关情况 本品与血管内皮生长因子（VEGF）特异性结合，通过阻断VEGF 与内皮 细胞表面的受体（Flt-1 和KDR）的相互作用从而消除其促进内皮细胞增殖 和新生血管形成的生物学功能，其作用机制与罗氏公司的贝伐珠单抗注射 液 （商品名：安维汀）相同。 适应症：用于治疗转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞 肺癌等，并在国外广泛用于湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性等眼 科疾病的治疗。 首次提交临床试验申请获得受理的时间：2016 年10 月10 日。 截至2017 年6 月，重组抗人血管内皮生长因子单克隆抗体注射液项目 累计投入资金2440.49 万元。 药物研发进展：根据《药品注册管理办法》的相关规定，药物在获得 临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过 后方可生产上市。 三、同类药品的市场情况 罗氏公司的贝伐珠单抗注射液，商品名：安维汀（英文 AVASTIN）， 于2004 年2 月在美国上市，并于2010 年10 月在中国获批进口。 在国家食药监总局药品审评中心网站数据库以抗人血管内皮生长因子 +单克隆抗体或抗VEGF+单克隆抗体为检索词，可检索到目前申报临床的国 内企业为24 家，未检索到有进入到申报生产阶段的国内企业。 安维汀在国内外销售额如下表： 表：安维汀全球及中国销售额（单位：千美元） 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 全球 5199120 5239631 5573994 5835532 5892748 5916888 中国 14982 30166 46160 53257 61011 70351