资料及安全性监测作业管理程序书-台北医学大学人体研究处.DOC

臺北醫學大學 人員教育訓練工作指導書 版次 修 訂 摘 要 修訂日期 備 註 1.0 2014.01.31 發行編號： 制定日期：201年 0 月 日 修訂日期： 201 年 月日 分發日期： 年 月 日 管制分類：□不管制 □校內管制 ■科室管制 核 准 審 查 制 定 林俊茂 鄭雅瑋 人員教育訓練工作指導書 目的(Purpose)為增進人員之知識與技能，提昇員工素質並充份發揮其職能，使執行試驗合乎國際規範及品質。 範圍(Scope)所有參與臨床試驗之人員以及院內員工 權責(Responsibility) 內容(Procedure) 1. 教育訓練需求與規劃本中心教育訓練依循ICH-GCP、國家規範規定及本院規定辦理教育訓練課程，包括通識訓練、職前訓練、專業GCP訓練、外派受訓、主管培訓，並對應組織成果以達訓練整體成效。2. 教育訓練系統之分類： 2.1. 一般教育訓練依據本院人員教育訓練規定： 2.1.1職務中之訓練：透過工作對執行職務時所具備的知識、技能、態度，進行有計畫性、目的性、組織性、持續性地訓練，亦即各單位主管於分配部屬工作時給予指導。 2.1.2新進人員職前訓練：以新進人員為對象，主要目的為讓新進人員對本院之文化、經營理念、規章制度具備基本的概念與防護措施，以適應環境。 2.1.3通識類教育訓練：依下列基本時數表規定之項領域共小時之基本時數辦理教育訓練課程，以學年度為計算期間，人事系統中教育訓練登錄時數為準，以利於年度教育時數統計。項次 類別 時數 (積分) 課程定義或外部規定條文 1 GCP規範 ICH-GCP規範講解 2 研究倫理 1 臨床試驗與研究之倫理標準及作為 3 受試者權利與保護 2 受試者權利義務 4 IRB規範 1 IRB審查標準與作業流程 5 試驗品質監視與改善 1 臨床試驗工作準則及試驗稽核 6 基因倫理 1 基因試驗的倫理規範 49小時之基本時數辦理教育訓練課程，以學年度為計算期間，資訊系統中教育訓練登錄時數為準，以利於年度教育時數統計。 項次 類別 時數 (積分) 課程定義或外部規定條文 1 臨床試驗基礎規範 GCP規範講解 2 研究倫理 臨床試驗與研究之倫理標準及作為 3 試驗計畫書撰寫 試驗計畫書撰寫規範與技巧 4 試驗執行管理 試驗執行相關管理作業及經驗分享 5 受試者權利與保護 4 受試者權利義務與資料保密 6 IRB規範 2 IRB審查標準與作業流程 7 政府法規及法律規範 衛生署法規、醫療法、人體研究法等解說 利益迴避 2 利益迴避 9 試驗品質監視與改善 臨床試驗工作準則及試驗稽核 **基因倫理 5 基因試驗的倫理規範 1 **細胞治療法規及倫理 5 細胞治療試驗之相關法規及倫理知識 1 醫學倫理 9 臨床醫學倫理及法律等相關知識與經驗分享 ** 為有參與相關臨床試驗者才需要具備 2.1.4.1時數認列原則 2.1.4.1.1認證範疇1) 參與由院內通識課程主辦單位規劃辦理之教育訓練。2) 參與由院內各單位舉辦之全院性、專科或單位在職教育訓練。3) 參與院外教育訓練。備註：人力資源依據各單位所上傳至TMS教育訓練系統中的課程附件(依課程屬性需建檔課程表、上課證明)審核是否認定通識課程。若單位所開課程需認定通識課程，必教育訓練系統課程建立畫面中的課程類別選取通識課程類別與『積分欄』建入與課程時間一致時數，代表需認證通識課程。 2.1.4.1.2績分認列標準： 1) 參與課程時數：認列績分＝1：1。2) 同一場次教育訓練僅可申請院內一種課程類別之績分認列，不可分割申請不同課程類別之績分認列。3) 參與院內在職教育，依課程需完成課後評量或滿意度，未完成者，其時數將不給予認列。 2.2試驗專業訓練2.2.1研究符合醫療法第八條所稱人體試驗(係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究)，則主持人須具備「人體試驗管理辦法」第四條資格， 一、 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。 二、 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。 三、 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。 四、 曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。 2.2.2 非人體試驗之研究團隊需具備教育訓練時數資格：此研究團隊包含主持人、共同主持人、協同主持人及參與研究之所有人員(如研究護士、研究助理等)，上述人員至少須符