无尘车间净化更衣流程.pdfVIP

本文来自 洲上净化科技有限公司 进入无尘车间区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的 要求等，设置相应的更衣设施，并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置，以满足 无尘车间对净化更衣的要求。 一、通常下列因数必须考虑到： (1)、更衣房间的设置： 将更衣的不同阶段用房间加以分开，如按换鞋 脱外衣 、穿洁净衣穿无菌内衣、无( ) ( 菌外衣 、气锁洗手、手消毒等分几个房间。最后一间气锁，起到隔离更衣区和生产区) ( ) 气流的作用。 (2)、更衣的分级： 新版 GMP无尘车间 要 “更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。 而更衣的后段，指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁，这些区域的洁净级别与其 服务的生产 区级别一致。而更衣前段区域，作为净化更衣的辅助区，需送入经 过 HEPA过滤器过滤的空气、 有一定的换气次数， 有一定的压力梯度， 但属于不分 级区。 (3)、更衣区的压差值： 更衣区域作为人员进出无尘车间区的通道，其压差(气流方向)基本从 级别较高区域 向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以 5Pa为宜，这样累计后，洁净区 与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差 控制在大于10Pa即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的增大，同时对建筑 隔断的强度要求也要增大。 二、关于更衣区压差监测： 由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁) 的洁净级别与生产区相一致，所以这两个区域必 须监控其压差，故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。另外根据洁净与非洁 净区压差必须大于10Pa的要求，该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10Pa。 三、关于退出通道设置： 洁净度要求高的100级无尘车间按 GMP第 32条的规定， “必要时，可将进入 和离开洁净区的更衣间分开设置” 。 退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见 典型更衣布置图。 对洁净度要求搞的10无尘车间生产，如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50很 小的制药品，如需要限制药品暴露生产区的空气外泄，在更衣区域要设置退出通道并且 通过负压阱，以阻隔生产区气流。 对于普通1000级无尘车间，退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产 品，为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散，应设置负压气锁，以将含产品空气彻 底隔离。 D 说明：进入 级区更衣较简单，换鞋和脱外衣在一个空间完成，中间 SIT-OVER D 用 分隔前后量两部分。穿洁衣间按 级设计，其与脱外衣间压差控制 在 10Pa即可。其与气锁和D级生产区之间压差保持 5Pa。 C D 说明： 级相较 级要求高，为防止外界普通区空气干扰，将脱外衣间用一道门 与穿洁衣间分隔。脱外衣间有高效过滤器，有一定换气次数，按控制不立级区(CNC)考 虑。穿洁衣房间与脱外衣间保持最低 10Pa压差。 D 说明：普通区至 级区，增加穿无菌内衣房间，其与脱外衣间组成更衣前段，按 控制不立级(CNC)分区，空气均通过高效过滤器过滤，有一定换气次数和压差。更衣后 段的穿无菌外衣与气锁静态级别按 B级区设计。 说明：同图布置，但增加了退出通道设计。退出通道的分级按控制不立级(CNC)分 区。 说明：针对强效药品，由于其空气中允许暴露量很小，为防止生产区含药品的气流通 过更衣室通道泄漏出区，更衣最后的气锁按正 压方式设计，更衣通道内设置专门退出 通道，该退出通道按控制不立级(CNC)分区，空气均通过高效过滤器过滤，有一定换气 次数和压差，并且对相邻房间为负 压设计，以阻隔脱衣过程产生微粒被气流带出更衣 区的可能。 说明：强效药品，带退出通道设计，基本布置。只是增设退出气锁，按正压设计， 并直接与退出更衣相连。其气流阻隔效果更佳。可避免含药品气流通过正压气锁经穿( 洁衣而带出。) 强效无菌药品的更衣设置，基本布置，只是增加了穿无菌内衣间。