从工程设计到药品生产-验证概述.PDFVIP

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2017-08-13 发布于天津
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从工程设计到药品生产-验证概述

验证从工程设计到药品生产-验证概述徐文勤（Tom ）目录  引言  序章  验证的概念  验证的目的  验证的范围  验证的文件化引言  开展本课题研讨活动的起因  本课题研讨活动的跨度  本课题研讨活动期望达到的目的  本课题研讨活动的期望意义序章  质量文化的沿革  验证文化的兴起  验证和质量的关系验证的概念  验证的定义  验证的广义内涵  深入理解验证概念验证的目的  可行性证明  可靠性证明  可持续性证明  证明的必要性验证的范围  设备供应商角度  工程管理角度  药厂角度验证的文件化  质量管理体系对验证的要求  设备供应商的验证管理体系  工程管理验证管理体系  药厂验证管理体系验证的文件化  基于项目的验证管理体系  项目的概念  项目质量管理体系建设  项目验证管理体系建设验证的文件化  验证生命周期和项目阶段划分  验证生命周期的理解  项目阶段的划分  基于项目的验证文件列表验证的文件化  项目验证文件简要介绍  项目风险管理  项目验证主计划和项目验证计划  用户需求说明  确认方案  验证方案验证的文件化  维持验证状态  验证模型的理解  基于验证结果的质量管理体系 Thank You 谢谢!