中药注射剂批准情况及不良反应.doc

中药注射剂批准情况及不良反应中图分类号：R95　文献标识码：C　文章编号：1006―1533(2009)08-0363-03 中药注射剂是现代中医药创新成果之一，已成为疾病治疗的有效手段，发挥着重要临床作用。近年来，国内中药注射剂应用日趋广泛，其市场年均增长率超过30％，年销售额约为170亿元。然而，随着鱼腥草、香丹、刺五加等一些品种陆续出现问题，引起了人们对中药注射剂安全性的重视。国家食品药品监督管理局(SFDA)也于2009年1月发布了《中药注射剂安全性评价工作方案的通知》，以期纠正中药注射剂的现有相关问题。本文就我国已批准中药注射剂进行调查分析，希望能从中寻找一些原因。 1　方法 数据来源：检索SFDA已批准中药注射剂的批准文号、生产厂家、产地、知识产权状况等信息，收集、整理全部说明书。 统计方法：采用Excel表分类排序等方法对数据进行统计分析。 2　统计结果 1)根据SFDA最新数据(截止2009年5月)，我国共有136种中药注射剂(表1)。从中药注射剂的适应证来看，以清热解毒(24％)和活血化瘀类(21％)中药居多，抗风湿(11％)、抗肿瘤(9％)、补益类(11％)和清热利湿类(7％)中药注射剂也占有相当比例。 2)目前已有中药注射剂批准文号1290个，不同年份批准或更换的中药注射剂文号数量如表2所示。由于我国于2002年换发批准文号，所以80％以上的批准文号是2002年的。2004年批准的中药注射剂文号远多于2003年，2004年以后批准的中药注射剂数量逐渐下降。 3)从获得批准文号的药厂所在地域看，我国中药注射剂由全国27个省的289家药厂生产(表3)，其中山西、江苏、吉林、江西和河北等省获得批准的品种数较多。 在全部批准文号中，106个文号为中药保护品种，涉及20个品种，其中山西、河北、广东和云南的保护品种数较多。 4)同一品种不同厂家生产的现象很多，一些品种如柴胡、鱼腥草、香丹、板蓝根、丹参等常用品种的生产厂家多达50家。在136种中药注射液中，约25％品种的生产厂家多于5家。 5)从剂型来看，中药注射剂以水针剂为主，粉针12种，输液6种。 6)从给药途径看，既可以静脉给药又可以肌内给药的有33种，仅肌内给药的有72种，仅静脉给药的有27种，其它给药途径的有4种。可供静脉给药的共60种(占44.12％)，可供肌内给药的105种(占76.21％)。 7)根据药品说明书，从所用溶媒看，中药注射剂常加于0.9％氯化钠或5％或10％葡萄糖或输液中静脉输注。在60种可供静脉给药的中药注射剂中，两种溶媒都可以用的有27种，占近半数(45％)；只能用生理盐水的只有3种，分别为复方苦参注射液、鸦胆子油乳剂和灯盏细辛注射液；只能用葡萄糖输液的有23种(占38.33％)；其它为静脉滴注液以及供制备康莱特注射液的注射用薏苡仁油。 8)根据上海市不良反应监测中心2008年度收集到的数据(表4)，在17种有30例以上不良反应报告的中药中只有痔血胶囊、小金丸为口服药，其余均为注射剂，且均为静脉给药，其中尤以刺五加、血塞通、舒血宁等中药注射剂的不良反应较多。 3　讨论 通过对我国现有中药注射剂的调查分析，可以看出： 1)中药注射剂具有清热解毒、活血化瘀、清热利湿、扶正祛邪等不同作用，在呼吸系统、心血管系统、消化系统应用广泛。中药注射剂还可抗风湿止痛、抗肿瘤等。根据治疗不同疾病的需要，中药注射剂可以静脉给药、肌内给药或皮下给药，还可穴位注射、痛点注射或直接注射于患处如痔疮处等。由此可见，中药注射剂在发挥中医特色，治疗各种疾病方面起着积极作用。 2)中药注射剂审批不够严谨。到目前为止，我国共有1290个中药注射剂批准文号，但品种却仅为136种，很多批准文号都是同一品种的不同生产厂家或不同规格所贡献的。例如，仅柴胡注射液的批准文号就有118个，由全国110家厂家生产。同一品种生产厂家过多，低水平重复，造成了恶性竞争。为了在竞争中胜出，厂家不惜打价格战，以致生产成本一再压缩，使得产品质量得不到充分保证，出现问题也就难免了。正是由于意识到这点，2004年以后，中药注射剂的批准文号数量逐年下降。 3)据报道，中药注射剂常用的工艺方法有：提取有效成分单体(6％)、提取有效部位(13％)、水提醇沉(32％)、醇沉水提(8％)、水蒸气蒸馏(10％)、综合法(17％)以及工艺保密(11％)等。目前有一种趋势，即将水针改成粉针。粉针剂具有很多优势，可摆脱水针剂所固有的缺陷，质量稳定，安全性好。中药粉针不仅仅是剂型的改变，还包括对有效成分、杂质和毒性成分等的深入研究，以及工艺升级和质量提升等。由于质量和稳定性提高，粉针的药效更好，不良反应