蒲地蓝消炎片微生物限度检查方法验证.docVIP

蒲地蓝消炎片微生物限度检查方法验证[摘要] 目的:建立蒲地蓝消炎片微生物限度检查的方法。方法:参照《中国药典》2005版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均大于70%。结论:采用培养基稀释法可消除药品的抑菌作用,可有效地检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效,可用于该药品的微生物限度检查。 [关键词] 蒲地蓝消炎片;微生物限度检查;培养基稀释法;验证 [中图分类号]R927 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2009)08(a)-076-02 Validation of methods in microbial limit tests for Pudilan Xiaoyan Tablets XIE Yanli (The First People’s Hospital of Pinjiang, Hu’nan Province, Pinjiang 414500, China) [Abstract] Objective: To establish a method of microbial limit tests for Pudilan Xiaoyan Tablets. Methods: According to China Pharmacopoeia edition 2005, 5 positive control trains were carried out to determine the recovery rate of antimicrobial effect. Results: According to the results, the recovery rates of sample were over 70%. Conclusion: Pudilan Xiaoyan Tablets preparations can eliminate the bacteriostatic action with accurate result and reach the objective,and it can be used in the microbial limit tests. [Key words] Pudilan Xiaoyan Tablets; Microbial limit tests; Dilution method; Validation 蒲地蓝消炎片由黄芩、蒲公英、苦地丁、板蓝根四味中药组成,其中三味药通过提取或煎煮制成浓缩膏,与适量黄芩粉末及辅料,混匀,制粒,干燥,压制成片,包衣即得。其具有清热解毒、抗炎消肿的功效,用于疖肿、咽炎、扁桃腺炎的治疗。进行微生物限度检查时,必须根据《中国药典》规定的方法消除供试液抑菌活性后再进行检查[1]。考虑蒲地蓝消炎片处方中的药物具有抑菌成分,为确认所采用的方法是否适合该药品的细菌、真菌、酵母菌数及控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)的测定,本文对其进行了微生物限度检验方法验证试验,现报道如下: 1 仪器与材料 1.1 样品 蒲地蓝消炎片(山东仙河药业有限公司,批号为070403、080701、080803)。 1.2 培养基 营养琼脂培养基(批号为050228);改良马丁琼脂培养基(批号为070822);玫瑰红钠琼脂培养基(批号为050531);胆盐乳糖培养基(批号为0504192);营养肉汤(批号为050508);改良马丁培养基(批号为040302)等,均由中国药品生物制品检定所监制,北京三牛科技开发公司生产。 1.3 菌种 枯草芽胞杆菌[CM CC(B)63501]、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉菌[CMCC(F)98003],均由中国生物制品检验所提供。 1.4 仪器 净化工作台,LhS-250SC恒温恒湿培养箱、LhR-250生化培养箱(上海一恒科技有限公司);hTY2000A型集菌仪,hTY反复使用集菌培养器(杭州高得医疗器械有限公司及杭州泰林生物术设备有限公司);三雄牌YJ-A电动匀浆仪等。 1.5 稀释剂 0.9%无菌氯化钠溶液,pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液。其中,氯化钠(分析纯)由上海化学试剂厂生产;pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨(批号为061026),由北京三牛科技开发公司生产。 2 方法与结果 2.1 试验方法 参照《中国药典》2005版一部[2]微生物限度检查方法进行试验。 2.1.1 菌液的制备[3]①取经35～37℃培养