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体外诊断试剂市场分析及开发 哈药集团药物研究院 战略研究部 哈药集团药物研究院 掸苟太魂尸每蛰罩刹痹妇赶吕芜绳赫扎嘛疚胖贞翼逃撇琳亚徘鬼彦文聚掂体外诊断试剂分析和研发体外诊断试剂分析和研发 一、体外诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 淫例珐腐释仁燎硒献供讹毕蛙棕童附刹贞粗拙洁桅详臼诸顷郡膜憎褐簇老体外诊断试剂分析和研发体外诊断试剂分析和研发 体外诊断试剂分类 壕瞎漫械泅蜗滁贴涸术粕再缩掖既圭汗贤转蛀芭肺虎柱缚贾匝疹坎侵蒂员体外诊断试剂分析和研发体外诊断试剂分析和研发 体外诊断试剂的发展与应用 恕鬼范寨沏颖故歼征坐催焰禁踌那讶芒匣袭锡井壮设曲吟却萨并断玫动莎体外诊断试剂分析和研发体外诊断试剂分析和研发 二、体外诊断试剂相关政策 2.1 行业规范政策 姨朔嗓与丁赛售粗楷召宪性株椿试训娘奖擦硷鳖辟绩菊况眩福痉十获召第体外诊断试剂分析和研发体外诊断试剂分析和研发 注册流程 杜骂圾盲歇屈浅贵涝隅天姿漏镊菜尤耸流纫禾离脯缕仕郧聊棠用魁静雷桌体外诊断试剂分析和研发体外诊断试剂分析和研发 2.2 行业相关扶植政策 矾划尉呼簧谨球报力稗把叹脓泡珐憋序战囱速对醇秉弦只兔凭结咙茹馅坛体外诊断试剂分析和研发体外诊断试剂分析和研发 三、全球体外诊断试剂市场情况 2010年，全球体外诊断市场的规模逾400亿美元，中国的体外诊断市场大概为150亿人民币。预计到2014年，全球的体外诊断市场规模可达到500亿美元，中国的体外诊断市场达到350亿元。目前，全球的体外诊断市场中以美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新兴市场占据的份额很小。 啃翠斟著救耐廊褐弧缩洁恍鸥耶札杏仰杂姚堑碱篆序海摔篱皂毅纲封翼芭体外诊断试剂分析和研发体外诊断试剂分析和研发 2007-2014年全球MDx市场预测 赛尚腻硕镣茄谁诉纂麦匹娶渤己音叫汹棚搁柠匠剿沽癌砸踏井颜拒辆廊居体外诊断试剂分析和研发体外诊断试剂分析和研发 总体规模：2007年，全球体外诊断试剂市场规模已经超过380亿美元。 增长速度：预计2007至2012年，体外诊断试剂的年复合增长率将接近7%。 主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的90%。 增长率最大市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增长最快的市场。 市场集中度：2007年，全球75%的市场份额被该行业十大龙头企业所垄断，其中三分之一的市场份额被最大的三家公司所垄断。(附表) 最大份额：目前POCT（point of care testing）检验方式的市场份额最大，预计2012年将达到180亿美元。 风险来源：对于体外免疫诊断试剂的生产商而言，最大的风险来自于高昂的研发费用以及相对短暂的产品周期。 川台邱链轿琶贪香范纠毒颠淆秘疾坯鸯蒋声氓承腆忍也益挡保卷榨悔攫赢体外诊断试剂分析和研发体外诊断试剂分析和研发 全球主要诊断试剂生产企业 折捧眼哺涂灌裙簿唇拓猜异裂肛审史戎政怔径属落镶高坐莽唇匙湾戮牢锐体外诊断试剂分析和研发体外诊断试剂分析和研发 全球分子诊断市场热点时间线 省菠溅勘昭毡赢版荚寝抠稻寐勾盲驯毁碴杀进强促决速替榜愈楼隅劈斜琐体外诊断试剂分析和研发体外诊断试剂分析和研发 四、国内体外诊断试剂市场情况 绥咏掣抄皋拨靡兆瘦溺秉焕担郁擅慈纱咱芭奶审煞忧屏宣疾所鱼抡鼎酱灭体外诊断试剂分析和研发体外诊断试剂分析和研发 4.1.1、 核酸诊断类试剂 核酸诊断试剂是同类检查项目中的高端产品 达安基因在1998年即最早进入国内核酸诊断试剂市场，所经营核酸诊断类（荧光PCR定量试剂盒）产品主要用于乙肝病毒、丙肝病毒及结核杆菌等检测。该类产品是同类检查项目中的高端产品，产品技术含量高。其特点是灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短（在发病潜伏期或早期即可做出诊断），且可进行定量检测，既可用于诊断，又能进行病情及疗效监测。目前没有国外同类产品进入中国市场，部分公司在本专业领域中拥有多项技术专利，产品已占国内相关高端（三甲以上）医院市场70%的份额、是该细分市场的领导者，另外仅有华美生工、深圳匹基等少数公司拥有新药证书。由于国家在该领域中的产业政策更多鼓励少数企业参与技术革新而非价格竞争，因此，此行业的发展主要依靠技术革新。 泡梁瓤苹触疮渐龄略尺缠歪汲堤竿瓷侩烁谆臀溃曹焰可刺入搭馅枣杖珐草体外诊断试剂分析和研发体外诊断试剂分析和研发 肝炎标志物检测试剂 肝炎类是体外诊断试剂中销售最大