国家科学技术进步奖（企业技术创新工程）.PDFVIP

国家科学技术进步奖 （企业技术创新工程） （2015 年度） 一、项目基本情况 项目名称 石药集团药物研发创新体系建设 主要完成单位 石药集团有限责任公司 推荐单位 河北省科学技术厅 二、项目简介（限1200 字） “十五”期间，石药集团有限责任公司（以下简称石药集团）就制定了“从原料药向 制剂、从仿制药向创新药转型”的发展战略，把原料药产生的利润投入到制剂和创新药研 究上来，持续加大研发投入，大力开展自主创新体系建设，经过十五年的不懈努力，石药 集团药物研发创新体系结出硕果，一批创新药和大品种仿制药相继上市，2013 年，实现 销售收入183 亿元，利税16 亿元，制剂销售额超过原料药销售额，创新药成为企业利润 的主要增长点，成功实现了战略转型。 项目目标：建立以企业为主体、市场为导向、以创新为引领、企业发展需求为动力、 产学研合作为特点全球协同的开放式研发体系，，推动企业转型升级和国际化。 系统性：建立一体化的组织管理体系，实施专家委员会咨询制，以全球视野定位企业 研发战略，加大科研投入，通过开展体制机制创新、建立开放式研发体系、加大硬件建设、 引进高端人才、建立关键技术平台，加快成果转化等措施，内部建立分工明确、紧密衔接 的三级研发体系，外部开展广泛的产学研（联盟）合作，全面整合产业链条研发资源，打 造全球协同的开放式研发体系。 创新性：①开展体制机制创新，建立了以一体化管理和顶层设计为标志的管理机制。 ②构建了全球协同的开放式研发体系，2012 年，荣获“产学研合作创新奖”。③打造了国 际一流的硬件设施。④搭建了人才聚集平台，建立了人才培养、引进和引智机制。⑤建设 了6 个共性关键技术研发平台。⑥承担国家级科技计划项目50 多项，荣获省部级以上科 技奖励12 项，其中，国家科技进步二等奖1 项,国家技术发明二等奖1 项。 有效性：①荣获国家首批创新型企业、国家级企业技术中心、“新型药物制剂与辅料” 国家重点实验室等8个国家级研发和人才平台，在企业技术中心评价中获得3 次行业第一， 1 次全行业“优秀”。②获得发明专利授权247 件，PCT 专利授权21 件，恩必普专利全国 首次向欧美和韩国授权。③获得新药证书46 个，其中一类新药3 个，二类新药6 个。④ 培育了恩必普、玄宁、欧来宁、津优力、多美素等自主研发品牌产品，恩必普是我国第3 个具有完全自主知识产权的一类新药， 2014 年预计销售收入15 亿元以上，成为我国第 一个创新药“重磅炸弹”。⑤取得4 个ANDA 产品美国注册，5 条生产线通过FDA 现场检查， 恩必普在美国进入Ⅱ期临床，迈出了石药创新药和高端制剂国际化的步伐。⑥制剂与原料 1 药的销售比例从2001 年的3：7 变为7：3，制剂产生的利润占企业利润90%以上，实现了 从原料药向制剂、从仿制药向创新药的战略转型。 带动性：①掀起了我国创新药物开发的热情。②推动了我国新释药系统制剂技术的进 步。③坚定了我国制药行业国际化的信心。④促进了我国制药行业产学研联盟建设的发展。 ⑤带动了河北省和石家庄市医药产业集群的发展。⑥为我国制药企业转型升级提供了宝贵 经验。 、项目详细内容（限8 2 三、推广应用情况 2001 年至2014 年，通过实施该项目，建立具有石药特色的药物研发创新体系， 提高了企业自主创新能力，形成了一批自主创新的关键技术，开发了一批创新药、仿 制药，实现了高端制剂向发达国家的技术转移，以高新技术改造了大宗原料药产业， 推动了企业的转型升级，成效显著。 1.1 一些关键技术突破已广泛应用于新产品开发 目前石药集团在脂质体靶向产业化技术、缓控释技术、生物大分子给药技术、新 型辅料技术、手性药物拆分技术、酶工程技术等一系列重大关键技术上实现了突破。 在脂质体靶向技术领域，成功上市了阿霉素脂质体注射液，技术达到国际先进水平， 并将其平台技术应用于后续的盐酸米托蒽醌、紫杉醇白蛋白等副作