CURE：波立维应用于不稳定性心绞痛患者以预防缺血 - 365心血管网.PPT

CURE – 研究设计 (1) 前瞻性、随机化、双盲、平行对照的临床研究，比较在标准治疗（包括阿司匹林）的基础上加用波立维（氯吡格雷75mg）与单纯标准治疗对不稳定性心绞痛或无Q波心肌梗死患者的作用 所有患者接受阿司匹林治疗 (75 – 325 mg) 病例数 n =12,562 例 治疗观察时间 3–12 个月 CURE – 研究设计 (2) 研究中心数 28个国家共有428个中心参加 (包括了西欧、北美和澳大利亚 等21 个国家) CURE – 研究设计 (3) CURE－目的 主 要 在减少缺血性事件方面，比较在标准治疗（包括阿司匹林）的基础上加用波立维与单纯标准治疗对不稳定性心绞痛或无Q波心肌梗死患者的作用，评价波立维的有效性和安全性 次 要 评价在标准治疗（包括阿司匹林）的基础上加用波立维的安全性 CURE－终点 主要终点 下列一组事件中的任一事件首次发生: 心血管死亡 心肌梗死 中风 (缺血性, 出血性, 或类型不能确定) 顽固性缺血 CURE－基线特征 CURE－随机化分组后的合并用药 CURE－主要疗效结果 主要终点 (1) CURE－主要疗效结果 主要终点 (2) CURE－主要疗效结果 主要终点 (3) CURE－主要疗效终点 第二主要终点 主要亚组的初始结果 CURE－安全性 出血的定义 出血定义为“ 重要的”和“ 轻微的” 重要出血的定义如下: 危及生命：致命的、症状性颅内出血，导致血红蛋白降低至少 5 g/dl，导致静脉使用正性肌力药物，需要外科手术干预，或需要输血4个单位以上 非危及生命：明显的活动障碍，眼内出血导致视力丧失，或需要输血至少2个单位 轻微 任何其它导致研究用药中断的出血 CURE－安全性 CABG术后 总体上，波立维治疗组的患者在CABG术后重要的出血并无显著的增加 手术前5天停用研究药物 (n=910)，重要出血的发生率在波立维＋标准治疗组与单纯标准治疗组之间无差别 波立维 + 标准治疗组?为4.4%，而单纯标准治疗组?为 5.3%, p=NS 手术前5天停用研究药物 (n=912)， 重要出血有增加的趋势 (NS)，但仍在CURE研究总体的范围内 波立维 + 标准治疗组?为9.6% ，而单纯标准治疗组?为 6.3% , p=0.06 CURE－结论 在超过12,500例不稳定性心绞痛和非ST段抬高性心肌梗死患者的 CURE 研究中: 证实波立维长期应用能使缺血性事件相对危险降低达20％? (p=0.00009) Kaplan-Meier曲线在用药后数小时即开始分离，并在12个月的研究过程中继续维持 在标准治疗的基础上（包括阿司匹林）加用波立维,确实存在早期作用（数小时内），并且，在12个月的整个研究期间保持长期获益 CURE－临床意义 CURE 研究证实了下列有益作用: 在标准治疗(包括阿司匹林)的基础上，及早开始应用波立维 对不稳定性心绞痛/非Q波性心肌梗死患者应长期应用波立维 波立维长期应用确能使缺血性事件相对危险降低达20％? (p=0.00009) 已经证实，在标准治疗(包括阿司匹林)的基础上应用波立维的总体安全性和耐受性良好 Slide 13 CURE——关键亚组的主要结果 亚组分析显示，波立维对所有亚组（包括高、中和低危患者）的益处都一致。 亚组分析显示，波立维对所有亚组均有益。 Reference The CURE Trial Investigators. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with non ST elevation acute coronary syndromes. N Eng J Med August 2001. Slide 14 CURE——安全性出血的定义 出血定义为“严重出血”和“小出血” 严重出血的定义如下: 危及生命: 致命的、症状性颅内出血，导致血红蛋白降低至少5 g/dl，导致静脉使用收缩血管药物，需要外科手术干预，或需要输血4个单位以上。 非危及生命: 明显的活动障碍、眼内出血导致视力丧失，或需要输血至少2个单位。 小出血 任何其它导致研究用药中断的出血。 Reference The CURE Trial Investigators. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with non ST ele