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14-FDA和EMA对纳米药物开发技术要求和相关指导原则_何伍
网络出版时间：2014-05-12 11:53
网络出版地址：/kcms/detail/11.2850.R1153.073.html
新药申报与审评技术
与对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则
何 伍 杨建红 王海学 李学明
国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京 南京工业大学药学院南京
摘要 随着纳米技术在医药领域的广泛应用对纳米药物的研究越来越多 美国及欧盟
在纳米药物的研发应用及监管方面积累了一些经验并颁布了一系列规范及相关指导原则从而保证了纳
米药物安全有效可控 相比之下我国在纳米药物领域起步较晚纳米药物在研发监管与安全性评价方面
的指导原则欠缺 本文介绍了美国及欧盟对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则以期为
我国纳米技术药物及材料的发展提供有益参考
关键词 纳米药物美国食品药品监督管理局欧洲药品管理局技术要求监管
中图分类号 文献标志码 文章编号
纳米技术及纳米理论是目前科学家们研究的热 脂质体 雌二醇纳米胶束
点之一也是发展较快的研究领域 纳米技术在药
醋酸兰瑞肽纳米管等 纳米药物的研发
学领域中有很多应用如药物传递系统载体诊断 将会对癌症心血管疾病血液和神经系统疾病糖
组织结构再造等 纳米药物主要有纳米混悬剂脂 尿病炎症感染性等疾病的治疗产生深远影响
质体纳米囊聚合物药物胶束纳米粒等 目前欧 纳米药物通常可改变药物的转运模式 吸收
盟
和美国 上市的纳米药物有 紫杉 分布代谢排泄 并改变生物利用度和靶向性但
醇纳 米 粒 西 罗 莫 司纳 米 粒 由于其特殊的理化性质能和体内许多的靶点相互
阿瑞吡坦纳米粒 维替泊芬 作用甚至穿越血脑屏障且其不易被免疫系统识
别能干扰正常细胞信号转导可能对人类及环境造
作者简介 何伍男主任药师从事药品审评工作 联系电话
成损害 由于缺少开发经验和成熟的指导原则技
通讯作者 李学明男教授从事药物新剂型与新技术的研究 术要求限制了纳米类药物的开发增加了这类药物
联系电话 开发的不确定性及风险性也增大了监管的难度已
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