加拿大HealthCanada於2017年3月发表「学.PDFVIP

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2017-08-14 发布于天津
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加拿大HealthCanada於2017年3月发表「学

加拿大 Health Canada 於2017 年3月發表「學名藥產品刻痕」通告發表單位： Health Canada 摘要整理：周筱樺發表時間： 20 17/3/28 內容歸類：學名藥類別：新聞關鍵字： Subsequent-entry pharmaceutical product 、Tablet scoring 資料來源： Notice: Tablet Scoring of Subsequent-entry Pharmaceutical Products 重點內容： 1. 加拿大 Health Canada 為獲得更有效與安全的學名藥品 (subsequent-entry pharmaceutical product) ，針對學名藥刻痕線配置(score line configurations)不同於原廠對照藥品(reference product所) 發布之通知。 2. 錠劑刻痕的作用為使錠劑可均勻分配為兩等份或以上( 的設計，對於想) 要設計與原廠對照藥品具有不同刻痕線配置之學名藥廠，在查驗登記送審時，應提出以下內容的論述 (justification)以供審查。 (1) 錠劑經分切後，不會改變藥物之釋放特性，例如：控釋製劑的控釋性質，可能因分切而造成藥物釋放改變並產生危害。 (2) 「有效濃度範圍狹窄藥品 (critical dose drug) 」不會使用刻痕線；「有效濃度範圍狹窄藥品」依據「 Health Canadas guidance ： Comparative Bioavailability Standards: Formulations Used for Systemic Effects 」的定義。 (3) 剝半後之錠劑，可安全地使用，且不會產生非預期的藥品暴露量。 (4) 學名藥錠劑剝半後的劑量結果，於對照藥品仿單中得到支持。 (5) 學名藥仿單中，不含此刻痕差異使得學名藥具有優於原廠對照藥品的相關內容。 3. 對於技術性資料的內容建議，請參見 Health Canadas Draft Guidance Document: Quality (Chemistry and Manufacturing) Guidance: New Drug Submissions (NDSs) and Abbreviated New Drug Submissions (ANDSs) 。 4. 已核准上市學名藥如欲進行前述變更，應依規定檢送上述提及的內容，申請變更。 RegMed 2017 Vol. 81 26