分子诊断行业简析.docVIP

文本目录 1、行业分类 4 2、行业监管体制、主要法律法规及政策 4 （1）行业主管部门及监管体制 4 （2）行业主要法律法规 6 （3）行业主要政策 14 3、行业发展概况 16 （1）分子诊断服务行业发展现状 16 （2）分子诊断行业发展现状 20 4、行业发展的有利因素 22 （1）产业政策支持 22 （2）人口老龄化加剧 23 （3）居民健康意识提升 24 （4）二三级城市、社区、农村医疗诊断市场的不断扩大 25 （5）新技术、新模式和新目标打开行业成长新空间 26 5、行业发展的不利因素 27 （1）行业缺乏高素质人才 27 （2）市场整体认知度有待加强 27 6、行业上下游关系 28 （1）上下游关系 28 （2）上游行业发展对本行业发展的影响 29 （3）下游行业发展对本行业发展的影响 31 7、行业进入壁垒 31 （1）行业准入壁垒 31 （2）质量控制壁垒 32 （3）技术壁垒 32 （4）专业人才壁垒 33 8、行业竞争特点 34 （1）医院占据主导地位 34 （2）竞争主要集中在沿海发达地区 34 （3）全国分散、地区集中 35 9、行业风险特征 35 （1）政策风险 35 （2）市场竞争加剧风险 36 （3）由技术改革导致的供求风险 36 10、行业竞争情况 37 （1）广州金域医学检验中心有限公司 38 （2）浙江迪安诊断技术股份有限公司 38 （3）杭州艾迪康医学检验中心有限公司 39 （4）高新达安健康产业投资有限公司 39 （5）上海宝藤生物医药科技有限公司 40  1、行业分类 根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的行业目录及分类原则，分子诊断行业属于卫生行业（Q83）。 根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2011）》，分子诊断属于卫生行业（Q83）大类下的其他卫生活动行业（Q8390）。其他卫生活动指急救中心及其他未列明的卫生机构的活动，包括急救中心（站）服务、临床检验服务、医疗事故鉴定服务和其他未包括卫生服务等。 2、行业监管体制、主要法律法规及政策 （1）行业主管部门及监管体制 国内分子诊断服务行业受政府主管部门的严格监管，卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门等在各自职责范围内对从事分子诊断服务行业的公司实施监督管理。中国医院协会临床检验管理专业委员会等行业协会是分子诊断服务行业的自律性组织。 行业监管部门及自律组织的主要职责如下所示： 序号 类别 名称 主要职责 1 卫生行政管理部门 国家卫生和计划生育委员会 制定医疗机构及其医疗服务、医疗技术、医疗质量、医疗安全以及采供血机构管理的规范、标准并组织实施；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度。 2 卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构 卫生部临床检验中心 制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。 3 食品药品监督管理部门 国家食品药品监督管理总局 拟定国家关于药品、医疗器械等监督管理的法律、法规，并监督实施；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，承担药品和医疗器械生产、经营许可，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范；负责药品、医疗器械注册的相关工作和监督管理，监督实施国家药品、医疗器械标准，并配合有关部门实施国家基本药物制度；负责监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息；负责药品和医疗器械广告的审批、检查等。 4 质量技术监督部门 国家质量监督检验检疫总局 统一管理和指导质量工作、标准化工作、计量工作；依法对检验机构的资质资格进行认定和监督管理等。 5 自律组织 中国医院协会临床检验管理专业委员会 开展临床实验室管理理论和方法研究；组织国内外学术活动与信息交流，推广临床实验室管理的成果和经验；培训临床实验室管理人员和其他相关人员；提供相关的咨询服务；兴办杂志和临床检验领域的经济实体等。 （2）行业主要法律法规 目前分子诊断行业适用的主要法律法规如下表所示： 序号 名称 核心内容 实施日期 一、医疗服务行业的监督管理方面 1 《医疗机构管理条例》 对医疗机构的规划布局、设置审批、登记、执业和监督管理等方面进行了规定。单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。 1994年9月1日（2006年和2008年修订） 2 《医疗机构管理条例实施细则》 根据《医疗机构管理条例》制定的具体的实施细则，包括医疗机构的设置审批、登记与校验、名