广东药包材生产质量年报告-广东食品药品监督管理局.DOCVIP

附件1 兹声明填报的以下信息与本单位的实际情况真实一致。本单位将承担因填报不实信息引起的一切法律责任。 一、企业基本信息 企业名称 （盖章） 生产地址 法定代表人 联 系 人 电话 传真 手机 电子邮箱 药包材注册证数量 总员工人数 企业年总产值 技术人员人数 生产厂房面积 洁净车间面积 二、主要管理人员 姓名 学历 专业 岗位 本年度参加培训情况（时间、地点、培训内容） （1.应包括生产负责人、质量负责人，及生产和质量关键岗位人员信息；2.培训包括厂外和厂内培训。） 三、上年度药包材注册批准情况 产品名称 注册证号/ 批件号 批准内容 批准时间 质量标准 备注 （对上年度新取得的药包材注册证/注册批件，在备注中写明对应注册申请受理号） 四、上年度药包材注册申请情况 产品名称 申请类别 受理号 受理日期 备注 （1.申请类别分为：生产申请、再注册申请和补充申请；2.补充申请需在备注中写明申请事项名称和申请内容） 五、产品原辅料情况 药包材生产所用原辅料情况（首次填报时提交） 原辅料名称 生产厂家 质量标准 用于生产产品名称 备注： 是否在上年度变更原辅料（□是，提交辅料变更情况；□否）。 六、产品生产工艺情况 首次生产的产品应当提交生产工艺。 按每个产品说明是否在上年度变更生产工艺（□是，提交变更后生产工艺；□否）。 七、主要生产设施设备信息 生产厂区和生产车间平面图。生产车间平面图需标明洁净区域和洁净级别。（首次填报时提交） 上年度生产设施变更情况。 上年度生产设备变更情况 设备名称 生产厂家 型号 用于生产的药包材名称 备注： 八、检验设施、设备和仪器信息 检验室平面图。有洁净要求的检验室需标明洁净级别。（首次填报时提交） 上年度检验设施变更情况。 上年度检验设备和仪器变更情况 设备或仪器名称 生产厂家 型号 用途或用于检验产品名称 备注： 九、上年度产品质量标准变更情况 产品名称 质量标准名称/编号 变更情况说明 十、产品委托检验信息 产品名称 委托检验项目 受托单位 备注 十一、企业自查报告 （按照局令第13号附件《药包材生产现场考核通则》和评分表进行自查的报告表） 十二、质量回顾分析报告 产品质量总体情况 产品名称 产值 生产批次 生产数量 合格批次 合格数量 不合格批次 不合格数量 产品质量回顾分析报告，应包括质量趋势分析、问题分析等。 十三、上年度车间/实验室洁净度检测情况 检验日期 检验单位（自检或委托检验） 检验结果 十四、原辅料供应商审计情况 十五、其他质量相关情况说明 （其他与产品质量相关的情况说明报告）