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知情同意书 申办方： 申办方： 郑州大学第一附属医院放射介入科 研究项目批准单位： 郑州大学第一附属医院 研究项目名称： 胸腔胃气道瘘的病因、病理、影像诊断与介入治疗 首席研究专家：韩新巍 单位：郑州大学第一附属医院 合作研究专家： 任克伟 路慧彬 吴 刚 单位：郑州大学第一附属医院 郑州大学第一附属医院 郑州大学第一附属医院 1、研究项目背景及项目信息：您被邀请自愿参加一项临床研究项目请仔细阅读知情同意如果有任何问题咨询我们的工作人员签署本知情同意书。，对医生您病史，参与研究过程中可能会受到伤害。? 研究： 胸腔胃-气管(支气管)瘘是食管癌术后严重的并发症，目前逐步被临床医师所接受，但其流行病学及发病原因尚不明确[2]。推测其发病原因可能与以下几个方面有关：第一，近年来，放射治疗被国内外学者认为是食管癌术后胸腔胃气管瘘发生的重要因素[3-8]。多数认为食管癌放疗剂量和耐受量为6 000～7000 cGy,而高于胃的耐受剂量（仅为食管的一半,约为3 000～4 000 cGy）。食管癌术后病人接受放疗时，往往采用6000～7000 cGy照射食管与残胃的吻合口周边，从而导致胸腔胃发生溃疡、穿孔和气管损伤，最终导致胸腔胃—气管（支气管）瘘的发生。日本学者Iwata 却认为1年后放疗几乎对胃黏膜没有任何损伤[9]。第二，食管外科手术切除过程中可损伤胃壁及气管壁，造成局部供血不足及局部组织损伤，是胸腔胃—气管（支气管）瘘发病原因之一 [10-12]。食管癌手术切除过程中，游离胃网膜及结扎胃供血动脉不可避免损伤胃壁、气道壁、造成导致胃壁或/和气道壁缺血；同时由于开腹或开胸术后，破坏了原来食管床区无菌环境，残留的细菌感染等可导致慢性炎症，逐步破坏胃壁或气道壁。第三，胸腔胃消化性溃疡穿孔可导致胸腔胃—气管（支气管）发生[13,14]。由于食管癌切除颈部吻合术后，残胃被提至胸腔内，慢性消化道溃疡穿孔后直接可以与气管支气管相沟通导致胸腔胃—气管（支气管）瘘的发生。而胸腔胃消化道溃疡与胃过度膨胀黏膜变薄，胃泌素高释放、迷走神经的损伤、胆汁酸返流和胃排空延迟等因素有密切关系，值得临床关注[15-18]。第四，肿瘤复发可导致胸腔胃—气管（支气管）瘘。食管癌胃代食管术后，局部残胃癌可导致胸腔胃气管（支气管）共壁组织受到浸润破坏，最终使瘘口形成。第五，胸腔胃—气管（支气管）瘘少见的原因有异物、外伤及膈下脓肿[19-22]。其导致细菌感染蔓延侵袭, 破坏胸腔的胃壁或/和气道壁, 形成胸腔胃-气管(支气管)瘘。 由于瘘口的存在，大量胃酸、胃内物等进入气管支气管及肺实质内，破坏气管支气管黏膜，引发剧烈的如烈火般的烧灼样刺激性呛咳、顽固性肺部感染、酸性胃液刺激性化学性肺炎或/和胃液的消化性腐蚀性肺炎、和进食障碍、营养衰竭等。而上消化道造影常以钡剂作为对比剂，从胃腔经瘘口进入气道，加重了肺部的损伤，形成钡肺，使感染加重病情恶化加快，危及患者生命；纤维支气管镜和胃镜属于侵入性检查，此类患者大多体质衰弱明显，又不能平卧对内窥镜的耐受较差。随着CT技术尤其MSCT是在临床中广泛应用和研究的深入，其以无创性，高组织分辨率，高时间分辨率和多角度三维重建（three-dimensional reconstruction）等优点为临床提供大量有价值的诊断信息，大大提高了对气管、支气管和肺部组织结构的显示能力，提高了在无创条件下对胸腔胃—气管（支气管）瘘的诊断水平[23-25]。 但目前尚缺乏食管癌切除术后胸腔胃—气管（支气管）瘘发病情况、CT与DSA对比研究、MSCT重建技术在胸腔胃—气管（支气管）瘘详尽报道，及其导致吸入性肺炎及钡肺的详细CT征象的研究，以指导胸腔胃—气管（支气管）瘘的诊断和治疗 ? 研究目的：? 研究： 大约200人将参与在郑州大学第一附属医院开展的本项研究。 研究步骤 如果您符合本研究的入选标准，而且决定参加本项研究，在签署知情同意书后，将进入研究过程。参与本研究后，您所需要做的就是按照治疗计划（见下“治疗及随访计划”）定期入院接受复查。我们还将在您的治疗过程中和治疗结束后对您的一般身体情况、复查结果和生存时间进行定期随访和记录。您可以在研究中和研究完成后任何阶段了解与您相关的所有研究数据。您需要做的是在治疗、检查和手术的过程中与医护人员进行相应配合，并在整个研究过程中配合医师做好随访的采集和记录。 治疗及随访计划 2.1气道覆膜内支架的设计 患者术前常规胸部MSCT扫描和气管镜检查，对于解剖结构复杂的患者还需要行气道造影，以便更准确测量正常气道和残留支气管的直径和长度，个体化设计气道覆膜内支架。该支架由主体部（气管部）、分支部构成，支架选用直