EP凡例2.doc

.0凡例 1.1总体概述 总体概述适用于所有的专论和另外的欧洲药典中的其它内容。 欧洲药典的官方内容以法语和英语出版。欧洲药典公约的签署国可以将其翻译成另外的语言。如有疑问或争议，英语和法语版本具有单独的权威性。 在欧洲药典的内容中，‘药典’一词，没有标明资格的表示欧洲药典。官方缩写Ph.Eur.用来定义欧洲药典。 专论标题和副标题的使用意味着文章符合相关专论的要求。这样的对药典专论内容的参考以专论标题和斜体的参考页码表示。 制备过程必须完全遵守其整个有效期；打开的或者开盖容器的单独的有效期和/或规格由主管当局决定。任何另外的专论的内容必须遵守其有效期。有效期标注在任何给出的产品中，有效期从哪天开始计算由主管当局根据稳定性实验结果来决定。 除非在凡例和专论中另有指定，专论中的说明为强制性要求。当在专论中涉及通用章节时，通用章节变成法定要求，除非这种提及的方式表明，它不打算使提到文字强制性而是引用它的信息除非在特定情况下主管机关授权修改或豁免”一词表示沸水浴，除非指定使用另一个温度的水浴。另外的加热原理，只要温度接近但不超过100℃或者指定的温度的原理都可以替代原来的原理。 干燥或灼烧至恒重.“干燥至恒重”和“灼烧至恒重”表示两次连续的称重差距不超过0.5mg，第二次称重在适合残渣的性质和数量的干燥和灼烧之后。 当干燥被描述使用‘在一个干燥器内’或者‘在真空中’，那么在2.2.32干燥失重描述的条件下进行。 试剂药典分析程序的适当操作，结果的可靠性很大部分是由试剂的质量所决定的。试剂在第四节中有说明。使用分析级的试剂；对于一些试剂，测定试剂适应性也包括在规范中。 溶剂在溶剂的名称没有标明的地方，“溶液”一词表示水溶液。 在药典或者试剂制备分析程序中指定或者暗指水的应用，都必须使用符合专论纯化水（0008）的要求的水。除非有很多目的，被细菌内毒素（大批量纯化水），微生物污染（容器中的纯化水）的水不得使用。“蒸馏水”一词表示表示由蒸馏制得的纯化水。 “乙醇”没有另外条件限定的表示无水乙醇。“酒精”一词没有另外条件限定的表示96%的乙醇。另外稀释的乙醇用酒精或者乙醇后面跟一个要求的乙醇（C2H6O）的体积百分数表示。 含量表达.在确定含量时，表达“百分之”表达以下两种情况: -百分之m/m（质量占质量的百分比）表达100克最终产品中含有的物质的质量（克）。 -百分之v/v（体积占体积的百分比）表达了100毫升最终产品中含有物质体积数（毫升）。 除非另有指定，表述“百万分之一”（或者ppm）表示质量占质量的分数。 温度.在一个分析程序中没有标明温度数据时，使用的一般的词有以下的意义： -在深度冻结情况下：-15℃以下； -冰冻：2℃至8℃； -冷的或者凉的：8℃至15℃； -室温：15℃至25℃； 1.3一般章节 容器.用于做容器的材料在一般章节3.1中有描述。通用名用于材料，尤其是塑料材料，化学文摘社登记号?是美国化学文摘的一个注册商标。 定义. 在标题定义下面的说明文字构成物质的官方定义，制剂或者其他产品是这部分专论的主要部分。 含量限定.在指定含量限定的地方，含量限定由分析部分描述的化验原理来测定。 中药.在中药的专论中，定义会说明专论的主题是整个药还是以粉末形式存在的药物。当一个专论适用于药物的多种状态，例如同时适用于整个的药物和药物粉末，定义中会说明这一条。 生产 对标题生产下面的说明，特别是生产过程中的特殊方面引起注意 ，但不一定全面。除非另有指定，他们对生产厂商强制性要求。它们可能和，比如说，原材料；生产过程本身和生产过程的验证和控制；生产过程中测试；或是生产厂商证明的最终产品的分析测试方法是相关的，不管是选择批次还是在之前发放的每一批上。这些说明不一定要通过独立的分析程序在最后产品的一个样品上得到验证。主管当局建立的指示必须被遵守，比如，通过检测生产商提供的数据，检查生产商或者测试适宜的样品。 缺乏生产部分不暗示例如提到的那些没有需要对注意A 吸光度 指定的吸光度 相对原子质量 具体的旋光度 bp 沸点 BRP 生物参考制剂 CRS 化学参考物质 相对密度 IU 国际单位 λ 波长 M 摩尔浓度 相对分