外发-美平vs仿制品2015-0506.pptx

信心源于差异，品质就是生命 ——美平®与仿制品 针剂产品组 参考号码：DSPC-MEPM-15-12 内容 原研药与仿制药的定义 原研药与仿制药的区别 原研药疗效等优于仿制品 仿制品不溶性颗粒多且引发脏器损害 美平优于仿制品 何为原研药与仿制药？ 指原创性的新药，经过对上万种化合物层层筛选和严格临床试验才得以获准上市。需要花费大量时间和经费。目前国内在售原研药大多为大型跨国制药企业研制。 只是复制了原研药主要成分的分子结构，其余成分的添加和制造工艺与原研药都不尽相同，因此其吸收入血的程度和速度也不尽相同。 原研药 仿制药 张程亮，杜光.国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展[J].评价与指南,2010,7(20):23-27. 内容 原研药与仿制药的定义 原研药与仿制药的区别 原研药疗效等优于仿制品 仿制品不溶性颗粒多且引发脏器损害 美平优于仿制品 　治疗重症感染，碳青霉烯原研品疗效优于仿制品 朱爱江. 广州医药, 2007, 38 (1): 68-695 原研品与仿制品治疗效果对比 台湾，N=40 The 10th Congress of Taiwan Clinical Phamacy 治疗重症感染，碳青霉烯原研品的成本效益更优 原研药物对重症感染（脓毒血症、肺感染、感染性休克、泌尿系统感染）治疗的成本/效益优于仿制品（P0.05） 朱爱江. 广州医药, 2007, 38 (1)： 68-69 成本 / 效益 P0.05 2696.75 3152.25 治疗成本（元） 临床有效率（%） 85% 66.7% 37.09 44.5 国产抗菌药物和原研抗菌药物的等效性问题 新药研究规定：试验药物只要效价达到对照药物的80％，即可通过 目前国内新药开发时，对照药的选择有太大随意性 SFDA拟筛出用作对照药的品种，因SFDA动荡和制药企业的抵制而搁浅 重症感染时用国产抗菌药物疗效不佳时，换用同类原研品种有效 内容 原研药与仿制药的定义 原研药与仿制药的区别 原研药疗效等优于仿制品 仿制品不溶性颗粒多且引发脏器损害 美平优于仿制品 溶液中不溶性颗粒的危害 我国《药典》只对制剂中直径10 μm和25 μm以上的不溶性微粒有限制，对配伍后混合液中的不溶性微粒没有具体规定。 应该明确的是，只有直径在2 μm以下的微粒，才可能参加肾交换排出体外，直径2~10 μm之间的微粒若残留在静脉内，是无法排出人体的。 微粒进入机体所造成的危害一般发生在肺、脑、肾、眼等部位，这些部位最小的毛细血管直径仅5-10 μm。较大的微粒可直接造成短期可见的、局部循环障碍、肉芽肿。 直径2-10 μm之间的颗粒对人体的危害可能是潜伏的、长期的。 常聪等，中国医学论坛报，2009年11月19日，A6 仿制药的不溶性颗粒物停留在缺血/再灌注后受损组织的毛细血管和小血管 Schäfer S.C. et al., Chemother J 2008; 77: 172-8. 仿制药B的残留颗粒物 25µm 仿制药C的残留颗粒物 10µm 缺血/再灌注后的受损组织，中性粒细胞和单核细胞密集渗透。 含较多不溶性颗粒的仿制药对受损组织有潜在的影响，在外伤、缺血等情况下有可能造成重要脏器的损害，如引起呼吸窘迫综合征、多器官功能衰竭 .Lehr et al., American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2002, Vol 165(514-520) 仿制品的不溶性颗粒可能引发重要脏器损害 对于危急患者，限制以仿制药替换原研药 美国家庭医师学会在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮书”，强调随意改换药物的危险性10。 仿制药许可中所谓的”生物等效“，实际只需要达到原研药有效成分的80％，因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。 仿制药成份中含不同添加剂及内在成份物质。仿制药只是复制了原研药的主要成份的分子结构，很多仿制药的添加成份与原研药有很大差异，导致安全性差异。 对于危急重患者，不可用仿制药随意替代原研药。在急救时，尽量使用原研药。 10.源自美国家庭医师学会，转载自http：///92/39/harticlshtml 11 Intensive Care Med. 2008 January; 34(1)： 17–60. 对于危急的严重感染患者,没有机会允许犯错11 美国家庭医师学会认为 内容 原研药与仿制药的定义 原研药与仿制药的区别 原研药疗效等优于仿制品 仿制品不溶性颗粒多且引发脏器损害 美平优于仿制品 美平与国产仿制品MIC值的比较 (Fujimura S